Os testes de testosterona em homens mais velhos

Comparador Ativo: AndroGel® (gel de testosterona)

A dose inicial de AndroGel será de 5,0 g (contendo 50 mg de testosterona) uma vez ao dia. Os participantes aplicarão AndroGel uma vez ao dia nos ombros, abdômen ou parte superior dos braços. A concentração sérica de testosterona será medida mensalmente nos primeiros três meses, depois nos meses 6, 9 e 12. Se a concentração de testosterona não estiver entre 500 e 800 ng/dL em qualquer momento, a dose será aumentada em incrementos de 1,25-2,5 g/dia, até um máximo de 15 g/dia ou diminuída em incrementos de 1,25- 3,75 ng/dia. Os participantes aprenderão como aplicar o gel e receberão instruções e precauções por escrito. Essas informações serão revisadas a cada contato e visita.

Medicamento: AndroGel® (gel de testosterona)

Os níveis de testosterona serão medidos em intervalos regulares para atingir um nível de testosterona na faixa desejada.

Outros nomes:

• Gel de testosterona

Comparador de Placebo: Gel placebo

O gel placebo é idêntico ao gel de testosterona e é fornecido em um recipiente de frasco de bomba idêntico. É aplicado nos ombros, abdômen ou parte superior dos braços uma vez ao dia. Os participantes aprenderão como aplicar o gel e receberão instruções e precauções por escrito. Essas informações serão revisadas a cada contato e visita.

Medicamento: Placebo

Os níveis de testosterona serão medidos em intervalos regulares.

Teste de Função Sexual - Mudança na Questão 4 do Questionário Diário Psicossexual (PDQ-Q4) Desde a Linha de Base até o Mês 12

Pontuação da linha de base e mudança nas respostas à Questão 4 do Questionário Diário Psicossexual (PDQ-Q4) desde a linha de base até o Mês 12.

Questão 4 faz 12 perguntas sobre atividade sexual. As pontuações no PDQ-Q4 variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais atividade.

A mudança é medida a partir do valor da linha de base para o Mês 12.

Prova de Função Física - Teste de Caminhada de 6 Minutos - nº/Total nº (%)

O número e a porcentagem de homens que aumentaram a distância percorrida no Teste de Caminhada de 6 Minutos em pelo menos 50 metros.

Ensaio de Vitalidade - Aumento na Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT) - Pontuação de Fadiga Maior ou Igual a 4 - nº/Total nº. (%)

O número de participantes cuja pontuação na escala FACIT-Fadiga aumentou em pelo menos 4 pontos.

As pontuações na escala FACIT-Fadiga variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.

Ensaio Cardiovascular - Avaliar o Impacto do Tratamento com Testosterona em Homens Idosos no Volume de Placa Não Calcificada

Volume da placa da artéria coronária não calcificada, mm3, conforme determinado por angiotomografia computadorizada (CTA) coronária, diferença média na alteração desde o início até o mês 12

Ensaio Ósseo - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (BMD) do Osso Trabecular da Coluna por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT) em Homens Idosos com Baixa Testosterona

Densidade Mineral Óssea Volumétrica (BMD) do osso trabecular da coluna medida por QCT, mg/cm3, a alteração calculada na medição desde a linha de base até o Mês 12

Teste de Função Cognitiva - Recuperação de Parágrafo Adiada Escala de Memória Wechsler Memória Lógica Revisada II (WMS-R LMII)

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação do teste Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II (WMS-R LMII) de Recordação de parágrafo atrasada, na linha de base, mês 6 e mês 12.

O WMS-R LM II envolve uma atividade de recordação de parágrafo atrasada pontuada em dois componentes, cada um variando de 0-25. A pontuação final é a soma de cada componente, situando-se, portanto, no intervalo de 0 a 50. As pontuações do WMS-R LM II foram tratadas como contínuas com mudança em comparação entre os braços de tratamento usando modelos lineares de efeitos aleatórios ajustados para vários fatores: local, variáveis ​​indicadoras de participação em cada ensaio primário de eficácia, concentração basal de testosterona (<200), idade (≤ 75 ), uso de antidepressivos, uso de inibidores de PDE, WMSR basal, educação categórica e versão do WMSR.

Anemia Trial - Efeito da Testosterona nos Níveis de Hemoglobina - Anemia Inexplicável

Proporção de homens com 65 anos ou mais com anemia inexplicável que aumentaram seu nível de hemoglobina em 1,0 g/dL desde o início.

Os valores são Nº (%) para resultados dicotômicos. A resposta dicotômica da hemoglobina é um aumento de 1 g/dL ou mais desde a linha de base.

Teste da Função Sexual - Domínio do Desejo Sexual

Pontuação da linha de base e as mudanças na pontuação do domínio do desejo sexual da Entrevista Derogatis para Funcionamento Sexual em Homens-II (DISF-M-II), desde a linha de base até o Mês 12.

As pontuações no (DISF-M-II) variam de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando maior desejo sexual.

Teste de Função Sexual - Função Erétil

Pontuação da linha de base e a alteração na pontuação no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) desde a linha de base até o Mês 12.

As pontuações do IIEF variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.

Prova de Função Física - Teste de Caminhada de 6 Minutos - Distância Total de Caminhada em Metros

Pontuação da linha de base e a mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos em metros desde a linha de base até o Mês 12

Prova de Função Física - O Domínio da Função Física (PF-10) do SF-36 - nº/Total nº. (%)

O número de participantes cuja pontuação no domínio da função física (PF-10; intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função) do Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) aumentou em pelo menos 8 pontos desde o início até o Mês 12.

Prova de Função Física - PF 10 Pontuação Geral

A pontuação da linha de base e a mudança na pontuação na escala de função física (PF-10) do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.

As pontuações foram medidas como a mudança desde a linha de base até o Mês 12.

Teste de Vitalidade - Pontuação Geral de Fadiga FACIT

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação FACIT-Fadiga desde a linha de base até o Mês 12. Pontuações na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - A escala de fadiga varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.

Teste de Vitalidade - Pontuação SF-36

Pontuação da linha de base e alteração na Pontuação de Vitalidade SF-36 desde a linha de base até o Mês 12 Pontuações na escala de vitalidade do Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos fadiga .

Ensaio de Vitalidade - Mudança na Pontuação de Afeto Positivo das Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) desde a linha de base até o mês 12.

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação total de afeto positivo das Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) desde a linha de base até o Mês 12.

As pontuações para afeto positivo e afeto negativo nas escalas do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) variam de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior intensidade do afeto.

Ensaio de Vitalidade - Mudança na Pontuação Total de Afeto Negativo das Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) desde a linha de base até o mês 12

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação total de afeto negativo das Escalas de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) desde a linha de base até o Mês 12.

As pontuações para afeto positivo e afeto negativo nas escalas do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) variam de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior intensidade do afeto.

Ensaio de vitalidade - Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) Mudança na pontuação geral

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) desde a linha de base até o Mês 12.

As pontuações na escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de sintomas depressivos.

Ensaio Cardiovascular - Alteração Total do Volume da Placa desde a Linha de Base

Volume total da placa, mm3 medido por angiotomografia computadorizada coronariana

Avaliação Cardiovascular - Pontuação de Cálcio da Artéria Coronária, Mudança de Unidades de Agatston desde a Linha de Base

Escore de cálcio da artéria coronária em unidades Agatston (faixa de 0 a >400 unidades Agatston), com valores mais altos indicando aterosclerose mais grave).

Avaliação Óssea - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (BMD) do Osso Periférico da Coluna por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)

Osso periférico da coluna medido por QCT, mg/cm3 (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Avaliação Óssea - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (BMD) de Osso Total da Coluna por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)

Osso inteiro da coluna medido por QCT, mg/cm3 (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Avaliação Óssea - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (DMO) do Osso Trabecular do Quadril por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)

Osso trabecular do quadril medido por QCT, mg/cm3 (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Avaliação Óssea - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (BMD) do Osso Periférico do Quadril por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)

Osso periférico do quadril medido por QCT, mg/cm3 (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Ensaio ósseo - Densidade Mineral Óssea Volumétrica (DMO) do Osso Total do Quadril por Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)

Osso total do quadril medido por QCT, mg/cm3 (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Teste de Osso - Resistência do Osso do Osso Inteiro da Coluna por Análise de Elementos Finitos, N

Osso inteiro da coluna (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Ensaio ósseo - Resistência óssea do osso trabecular da coluna por análise de elementos finitos, N

Osso trabecular da coluna (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Ensaio ósseo - resistência óssea do osso periférico da coluna por análise de elementos finitos, N

Osso periférico da coluna (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Ensaio ósseo - Resistência óssea do osso inteiro do quadril por análise de elementos finitos, N

Osso total do quadril (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Teste ósseo - Resistência óssea do osso trabecular do quadril por análise de elementos finitos, N

Osso trabecular do quadril (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Teste ósseo - Resistência óssea do osso periférico do quadril por análise de elementos finitos, N

Osso periférico do quadril (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de balanceamento)

Avaliação óssea - Densidade mineral óssea (BMD) da área da coluna lombar por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)

Coluna lombar medida por DXA, g/cm2 (variação percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Avaliação óssea - Densidade mineral óssea (BMD) da área do quadril total por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)

Quadril total medido por DXA, g/cm2 (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Avaliação óssea - Densidade mineral óssea (BMD) da área do colo do fêmur por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)

Colo femoral medido por DXA, g/cm2 (alteração percentual média dentro do braço entre a linha de base e o mês 12 ajustado para fatores de equilíbrio)

Teste de Função Cognitiva - Memória Visual - Teste de Retenção Visual de Benton (BVRT)

Pontuação da linha de base e alteração média na pontuação no Teste de Memória Visual Usando o Teste de Retenção Visual de Benton (BVRT) desde a linha de base, Mês 6 e Mês 12.

O BVRT mede a memória visual de curto prazo e as habilidades visuoconstrutivas e foi administrado e pontuado de acordo com os procedimentos padrão. Cada um dos 10 designs foi apresentado um de cada vez por 10 segundos e, imediatamente após a retirada do design, o participante foi instruído a desenhá-lo de memória em uma folha de papel em branco. A pontuação foi o número total de figuras com erros e variou de 0 a 26. As pontuações foram invertidas de 0 a -26 para que pontuações mais altas refletissem melhor desempenho.

As alterações nas pontuações de BVRT desde a linha de base são tratadas como contínuas e comparadas entre AAMI Androgel e indivíduos placebo usando modelos de efeitos aleatórios lineares ajustados para fatores de equilíbrio, conforme descrito na análise primária.

Teste de Função Cognitiva - Teste de Rotação de Cartas de Habilidade Espacial (CRT)

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação no teste de habilidade espacial usando o cartão de rotação na linha de base, mês 6 e mês 12.

A mudança no desempenho no Teste de Rotações de Cartas será analisada usando modelos de efeitos aleatórios lineares ajustados para desempenho de linha de base, fatores de balanceamento, educação e versão do teste. O teste consiste em uma série de 10 figuras primárias, cada uma com 8 figuras secundárias correspondentes. Os sujeitos são solicitados a determinar qual das figuras secundárias é a mesma que a figura primária correspondente, e a pontuação é tomada como o número de figuras respondidas corretamente menos o número de figuras respondidas incorretamente.

A pontuação máxima é 80 para os sujeitos que acertarem todos os itens.

Prova de Função Cognitiva - Função Executiva - Teste de Trilhas B - A

Pontuação da linha de base e alteração na pontuação na Função Executiva medida pelo Teste de Fazer Trilhas (TMT) B - A, na linha de base, Mês 6 e Mês 12.

A mudança no desempenho no Trail Making Test foi analisada usando modelos de efeitos aleatórios lineares ajustados para desempenho de linha de base, fatores de equilíbrio, educação e versão do teste.

Os participantes são obrigados a conectar um conjunto de números (Parte A) ou letras e números alternados (Parte B) em ordem sequencial. A pontuação para cada parte é o tempo total (em segundos) para completar ambas as partes. O resultado analisado será o tempo total para Trilhas B menos o tempo total para Trilhas A para fornecer uma medida de memória de trabalho, ajustada para atenção e velocidade de processamento. Pontuações mais altas refletem funções executivas mais baixas.

Ensaio de Anemia - Efeito da Testosterona nos Níveis de Hemoglobina - Anemia Inexplicada - Hemoglobina (Contínua)

Proporção de homens com 65 anos ou mais com anemia inexplicável que aumentaram seu nível de hemoglobina em 1,0 gm/dL desde o início.

Os valores são médias (DPs) para resultados contínuos.