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나이든 남성의 테스토스테론 실험

2019년 2월 4일 업데이트: University of Pennsylvania

노인 남성의 7가지 조정된 테스토스테론 치료 시험에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

테스토스테론 시험은 미국 전역에 지리적으로 분포된 12개 임상 현장을 포함하는 다중 센터 시험 세트입니다.

1차 구체적인 목적은 혈청 테스토스테론 농도가 명백히 낮고 낮은 테스토스테론(신체적 또는 성기능 , 활력, 인지 및 빈혈) - 위약 치료보다 이러한 이상에 더 유리한 변화를 가져올 것입니다.

2개의 추가 시험이 T 시험에 통합되었습니다. T 시험에 등록한 남성만 이 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 심혈관 시험은 테스토스테론 치료가 위약과 비교하여 심혈관 위험 요인에 더 유리한 변화를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다.
  • Bone Trial은 테스토스테론 치료가 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)으로 측정한 요추의 체적 섬유주 골밀도(vBMD)를 위약 치료와 비교하여 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

약동학(PK) 연구도 중재적 T 시험의 맥락에서 수행되고 있습니다. 치료 시작 4개월 후 테스토스테론 젤 또는 위약을 적용한 후 혈청 테스토스테론(T) 농도의 변동성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성은 나이가 들어감에 따라 많은 조건을 종종 함께 경험하며 결국 일상 생활의 많은 활동을 수행할 수 없게 되고 넘어지는 경향이 증가하며 독립성이 감소합니다. 이러한 조건에는 이동성 장애 및 낮은 활력이 포함됩니다. 노인 남성은 또한 빈혈 증가, 대사 증후군, 성기능 저하 및 기억력 손상을 경험합니다. 이러한 상태에는 여러 가지 원인이 있을 수 있지만 모든 원인에 기여할 수 있는 한 가지 원인은 낮은 혈청 테스토스테론 농도입니다. 젊은 남성의 성선기능저하증이 테스토스테론으로 치료되면 성기능, 근육량 및 근력, 골밀도, 행복감, 빈혈이 개선됩니다. 그러나 테스토스테론 농도의 연령 관련 감소가 있는 노인 남성에서 테스토스테론 요법의 이점은 알려져 있지 않으며 이 조사의 대상입니다.

참가자는 1년 동안 테스토스테론 또는 위약 젤로 치료를 받습니다. 투여량은 목표 T 수준 범위를 달성하기 위해 블라인드 방식으로 조정됩니다. 참가자는 부작용을 평가하기 위해 치료 단계 후 추가 1년 동안 추적됩니다.

  • 심혈관 시험에 참여하는 남성은 0개월에서 12개월까지 죽상동맥경화반 부담의 변화에 ​​대해 평가됩니다.
  • Bone Trial에 참여하는 남성은 0개월과 12개월에 척추와 엉덩이의 QCT, 척추와 엉덩이의 DXA, 임상 골절에 의해 평가됩니다.
  • PK 연구에 참여하는 남성은 4개월 평가 시점에 채혈을 위해 3회의 추가 연구 방문에 참석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

790

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, 미국, 90501
        • Center for Men's Health LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 76798
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 남성
  • 총 혈청 테스토스테론 농도 < 275 및 < 300 ng/dL, 각각의 2회의 스크리닝 방문에서 오전 7시 - 10시

제외 기준:

  • 진단된 전립선암, 전립선 상피내 신생물(PIN), 전립선 결절 또는 전립선암 위험 계산기에 의해 전체 전립선암에 걸릴 위험 >35% 또는 고등급 전립선암에 걸릴 위험 >7%
  • 국제 전립선 증상 점수 설문지에 의한 심각한 하부 요로 증상(점수 > 19)
  • 헤모글로빈 <10g/dL 또는 >16.0g/dL
  • 수면 무호흡증, 진단을 받았지만 치료하지 않음
  • 지난 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용(자기 보고 기준)
  • 치료로 조절되지 않는 협심증
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 입국 전 3개월 이내의 심근경색
  • 입국 전 3개월 이내의 뇌졸중
  • 신체기능검사를 할 수 없는 중증 폐질환
  • 혈청 크레아티닌 >2.2 mg/dL; ALT 3x 정상 상한; 헤모글로빈 A1c >8.5%, TSH > 7.5mIU/L
  • 비흑색성 피부암을 제외한 지난 3년 이내의 암 진단 또는 치료
  • 체질량 지수(BMI) >37kg/m2
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24
  • 주요 우울증(PHQ-9 점수 > 14), 조증, 경조증, 정신병, 정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함하여 치료되지 않거나 불안정하거나 이전 3개월 이내에 입원 또는 약물 변경을 초래했거나 시험 효능 도구를 완료할 수 없음. 3개월 이상 치료를 받는 동안 장애가 안정적인 피험자가 자격이 있습니다.

  • 지난 3개월 이내에 다음 약물 사용:

    • 혈청 테스토스테론 농도에 영향을 미치는 약물
    • rhGH 또는 메게스트롤 아세테이트
    • 항우울제 도입
    • 2주 이상 매일 프레드니손 사용
  • 지난 3개월 이내 아편 사용
  • 궤양, 미란, 태선화, 염증 또는 가피와 같은 테스토스테론 겔 적용 부위의 피부 상태 또는 테스토스테론 겔의 테스토스테론 흡수 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 건선 또는 습진과 같은 전신 피부 상태
  • 알코올에 대한 알려진 피부 과민증 또는 테스토스테론 젤의 성분에 대한 알레르기

T 시험 참가자는 특정 제외 기준에 따라 자격이 있다고 판단되는 경우 심혈관 및 뼈 시험에도 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AndroGel®(테스토스테론 젤)
AndroGel의 초기 용량은 하루에 한 번 5.0g(테스토스테론 50mg 포함)입니다. 참가자는 하루에 한 번 AndroGel을 어깨, 복부 또는 팔뚝에 바릅니다. 혈청 테스토스테론 농도는 처음 3개월 동안 매달 측정하고 그 다음에는 6, 9, 12개월에 측정합니다. 어느 시점에서든 테스토스테론 농도가 500~800ng/dL 사이가 아니면 용량을 1.25~2.5g/일, 최대 15g/일까지 늘리거나 1.25~1.25g/일씩 줄입니다. 3.75 ng/일. 참가자는 젤을 바르는 방법을 배우게 되며 서면 지침과 주의 사항이 제공됩니다. 이 정보는 각 연락 및 방문 시 검토됩니다.
의약품: AndroGel®(테스토스테론 젤)
테스토스테론 수치는 원하는 범위의 테스토스테론 수치를 달성하기 위해 일정한 간격으로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 테스토스테론 젤
위약 비교기: 위약 젤
위약 젤은 테스토스테론 젤과 동일하며 동일한 펌프 병 용기에 제공됩니다. 하루에 한 번 어깨, 복부 또는 팔뚝에 적용됩니다. 참가자는 젤을 바르는 방법을 배우게 되며 서면 지침과 주의 사항이 제공됩니다. 이 정보는 각 연락 및 방문 시 검토됩니다.
의약품: 위약
테스토스테론 수치는 일정한 간격으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 시험 - 기준선에서 12개월까지의 심리성적 일일 설문지 질문 4(PDQ-Q4)의 변화
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

기준 점수 및 기준선에서 12개월까지 심리성적 일일 설문지(PDQ-Q4)의 질문 4에 대한 응답의 변화.

질문 4는 성행위에 관한 12개의 질문을 묻습니다. PDQ-Q4의 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 많은 활동을 나타냅니다.

변화는 12개월째 기준선 값에서 측정됩니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
신체 기능 시험 - 6분 걷기 테스트 - 횟수/총 횟수 (%)
기간: 1년(보행 거리를 50미터 이상 늘린 참가자 수, 기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
6분 걷기 테스트에서 50미터 이상 걸은 거리를 늘린 남성의 수와 비율.
1년(보행 거리를 50미터 이상 늘린 참가자 수, 기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
활력 시험 - 만성 질환 치료의 기능적 평가 증가(FACIT) - 피로 점수 4 이상 - no./Total no. (%)
기간: 1년(FACIT-Fatigue 점수 > 또는 = 4로 증가한 참가자 수, 기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

FACIT-Fatigue 척도에서 점수가 4점 이상 증가한 참가자 수.

FACIT-Fatigue 척도의 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
1년(FACIT-Fatigue 점수 > 또는 = 4로 증가한 참가자 수, 기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
심혈관 시험 - 비석회화 플라크 용적에 대한 노인 남성의 테스토스테론 치료의 영향 평가
기간: 1년(기준선에서 12개월까지의 플라크 부피 측정 변화)
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)에 의해 결정된 비석회화 관상동맥 플라크 용적(mm3)은 기준선에서 12개월까지의 변화의 평균 차이입니다.
1년(기준선에서 12개월까지의 플라크 부피 측정 변화)
뼈 시험 - 낮은 테스토스테론을 가진 노인 남성의 양적 컴퓨터 단층촬영(QCT)에 의한 척추 해면골의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(기준선과 12개월 사이의 BMD 변화에 대한 QCT 측정)
QCT로 측정한 척추 소주골의 체적 골밀도(BMD), mg/cm3, 기준선에서 12개월까지의 측정 변화 계산
1년(기준선과 12개월 사이의 BMD 변화에 대한 QCT 측정)
인지 기능 시험 - 지연된 단락 회상 Wechsler 기억 척도 개정된 논리적 기억 II(WMS-R LMII)
기간: 1년(기준선에서 6개월 및 12개월로 변경)

기준선, 6개월 및 12개월에서 지연된 단락 회상의 Wechsler Memory Scale Revised Logical Memory II(WMS-R LMII) 테스트의 기준선 점수 및 점수 변화.

WMS-R LM II는 각각 0-25 범위의 두 가지 구성 요소로 점수가 매겨진 지연된 단락 회상 활동을 포함합니다. 최종 점수는 각 구성 요소의 합계이므로 0-50 범위에 속합니다. WMS-R LM II 점수는 다음과 같은 몇 가지 요인에 대해 조정된 선형 무작위 효과 모델을 사용하여 치료군 간에 비교하여 변화가 있는 연속으로 처리되었습니다: 현장, 각 1차 효능 시험 참여의 지표 변수, 기준선 테스토스테론 농도(<200), 연령(≤ 75) ), 항우울제 사용, PDE 억제제 사용, 기준선 WMSR, 범주별 교육 및 WMSR 버전.
1년(기준선에서 6개월 및 12개월로 변경)
빈혈 시험 - 테스토스테론이 헤모글로빈 수치에 미치는 영향 - 설명할 수 없는 빈혈
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지의 헤모글로빈 g/dL 변화)

헤모글로빈 수치가 기준선에서 1.0g/dL 증가한 원인 불명의 빈혈이 있는 65세 이상의 남성 비율.

값은 이분법적 결과의 경우 아니요(%)입니다. 이분형 헤모글로빈 반응은 기준선에서 1g/dL 이상 증가한 것입니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지의 헤모글로빈 g/dL 변화)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 시험 - 성적 욕망 영역
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

베이스라인 점수 및 기준선에서 12개월까지의 Derogatis Interview for Sexual Functioning in Men-II(DISF-M-II)의 성적 욕망 영역 점수의 변화.

(DISF-M-II)의 점수 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 성적 욕구가 더 강함을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
성기능 시험 - 발기 기능
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

기준선 점수 및 기준선에서 12개월까지 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 점수 변화.

IIEF의 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
신체 기능 시험 - 6분 걷기 테스트 - 총 도보 거리(미터)
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
기준점에서 12개월까지의 6분 걷기 테스트(미터 단위)에서 기준선 점수 및 걸은 거리의 변화
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
신체 기능 시험 - SF-36의 신체 기능 영역(PF-10) - 번호/총 번호 (%)
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)의 신체 기능 영역(PF-10; 범위, 0~100, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음) 점수를 받은 참가자 수는 다음과 같이 증가했습니다. 기준선에서 12개월까지 최소 8포인트.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
신체 기능 시험 - PF 10 전체 점수
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사의 기본 점수 및 신체 기능 척도(PF-10)의 점수 변화는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

점수는 기준선에서 12개월까지의 변화로 측정되었습니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
활력 시험 - FACIT 피로 전체 점수
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
기준선 점수 및 FACIT- 기준선에서 12개월까지의 피로 점수 변화. 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 점수 - 피로 척도 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
활력 시험 - SF-36 점수
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
SF-36 활력 점수의 기준선 점수 및 기준선에서 12개월까지의 변화 Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 활력 척도 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다. .
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
활력 시험 - 기준선에서 12개월까지 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)의 긍정적 영향 점수 변화.
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

기준선 점수 및 기준선에서 12개월까지 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 총 긍정적 영향 점수의 변화.

PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 척도에서 긍정적 영향과 부정적 영향에 대한 점수는 5에서 50까지이며 점수가 높을수록 영향의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
활력 시험 - 기준선에서 12개월까지 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 총 부정적 영향 점수의 변화
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

기준선 점수 및 기준선에서 12개월까지 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)의 총 부정적 영향 점수의 변화.

PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 척도에서 긍정적 영향과 부정적 영향에 대한 점수는 5에서 50까지이며 점수가 높을수록 영향의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
Vitality Trial - Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9) 전체 점수의 변화
기간: 1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)

환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 기준선 점수 및 기준선에서 12개월까지의 점수 변화.

PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9) 우울증 척도의 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
1년(기준선에서 3, 6, 9, 12개월로 변경)
심혈관 시험 - 기준선에서 총 플라크 부피 변화
기간: 1년(기준선에서 12개월로 변경)
관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술로 측정한 총 플라크 부피(mm3)
1년(기준선에서 12개월로 변경)
심혈관 시험 - 관상 동맥 칼슘 점수, 기준선에서 Agatston 단위 변경
기간: 1년(기준선에서 12개월로 변경)
Agatston 단위의 관상 동맥 칼슘 점수(0 ~ >400 Agatston 단위 범위), 값이 높을수록 더 심각한 죽상동맥경화증을 나타냅니다.
1년(기준선에서 12개월로 변경)
뼈 시험 - 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 척추 주변 뼈의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
QCT로 측정한 척추 말초골, mg/cm3(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 척추 전체 뼈의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
QCT로 측정한 척추 전체 뼈, mg/cm3(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 양적 컴퓨터 단층촬영(QCT)에 의한 고관절 소주골의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
QCT로 측정한 엉덩이 소주골, mg/cm3(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 고관절 주변 뼈의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
QCT로 측정한 엉덩이 주변 뼈, mg/cm3(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 양적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 고관절 전골의 체적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
QCT로 측정한 엉덩이 전체 뼈, mg/cm3(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한 요소 분석에 의한 척추 전체 뼈의 뼈 강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
척추 전체 뼈(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한 요소 분석에 의한 척추 해면골의 골 강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
척추 소주골(기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화는 균형 요인에 대해 조정됨)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한 요소 분석에 의한 척추 주변 뼈의 뼈 강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
척추 주변 뼈(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한요소해석에 의한 고관절 전골의 골강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
엉덩이 전체 뼈(기준선과 균형 요인에 대해 조정된 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한요소해석에 의한 고관절 소주골의 골강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
엉덩이 소주골(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
Bone Trial - 유한 요소 분석에 의한 엉덩이 주변 뼈의 골 강도, N
기간: 1년(12개월 기준 기준)
엉덩이 주변 뼈(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 요추의 면적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
DXA로 측정한 요추, g/cm2(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 전체 고관절의 면적 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
DXA로 측정한 총 고관절, g/cm2(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
뼈 시험 - 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)
기간: 1년(12개월 기준 기준)
DXA로 측정한 대퇴골 경부, g/cm2(균형 요인에 대해 조정된 기준선과 12개월 사이의 팔 내 평균 백분율 변화)
1년(12개월 기준 기준)
인지 기능 시험 - 시각 기억력 - BVRT(Benton Visual Retention Test)
기간: 1년(6개월 및 12개월 기준)

BVRT(Benton Visual Retention Test)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에 시각적 기억력의 기준선 점수 및 평균 점수 변화.

BVRT는 단기 시각 기억력과 시각 구성 능력을 측정하고 표준 절차에 따라 관리 및 점수를 매겼습니다. 10개의 디자인을 각각 10초씩 제시하고, 디자인을 철회한 직후 참가자에게 기억에서 빈 종이에 그리도록 지시했다. 점수는 오류가 있는 숫자의 총 수이며 범위는 0에서 26까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 반영하도록 점수가 0에서 -26으로 반전되었습니다.

기준선으로부터의 BVRT 점수의 변화는 연속적인 것으로 취급되고 1차 분석에 설명된 균형 요인에 대해 조정되는 선형 무작위 효과 모델을 사용하여 AAMI Androgel과 위약 대상자 간에 비교됩니다.
1년(6개월 및 12개월 기준)
인지 기능 시험 - 공간 능력 카드 회전 테스트(CRT)
기간: 1년(6개월~12개월 기준)

기준선, 6개월 및 12개월에서 카드 회전 테스트를 사용한 공간 능력의 기준선 점수 및 점수 변화.

카드 회전 테스트의 성능 변화는 기본 성능, 균형 요인, 교육 및 테스트 버전에 맞게 조정되는 선형 무작위 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 이 테스트는 각각 8개의 해당 보조 그림이 있는 10개의 기본 그림 시리즈로 구성됩니다. 피험자는 2차 수치 중 어느 것이 해당 1차 수치와 동일한지 결정하도록 요청받으며, 정답을 맞힌 수치에서 오답 수치를 뺀 값으로 점수를 받습니다.

모든 항목에 정답을 맞힌 피험자의 최대 점수는 80점입니다.
1년(6개월~12개월 기준)
인지 기능 시험 - 실행 기능 - 트레일 메이킹 테스트 B - A
기간: 1년(6개월~12개월 기준)

기준점, 6개월 및 12개월에서 TMT(Trail-Making Test) B - A로 측정한 실행 기능의 기준선 점수 및 점수 변화.

트레일 메이킹 테스트의 성능 변화는 기본 성능, 균형 요인, 교육 및 테스트 버전을 조정하는 선형 무작위 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다.

참가자는 일련의 숫자(파트 A) 또는 교대 문자와 숫자(파트 B)를 순서대로 연결해야 합니다. 각 파트의 점수는 두 파트를 완료하는 데 걸린 총 시간(초)입니다. 분석된 결과는 트레일 B에 대한 총 시간에서 트레일 A에 대한 총 시간을 뺀 것으로 작업 기억의 척도를 제공하고 주의 및 처리 속도에 맞게 조정됩니다. 높은 점수는 낮은 집행 기능을 반영합니다.
1년(6개월~12개월 기준)
빈혈 시험 - 테스토스테론이 헤모글로빈 수치에 미치는 영향 - 설명되지 않는 빈혈 - 헤모글로빈(지속적)
기간: 1년(12개월 기준 기준)

헤모글로빈 수치가 기준선에서 1.0gm/dL 증가한 원인 불명의 빈혈이 있는 65세 이상의 남성 비율.

값은 지속적인 결과에 대한 수단(SD)입니다.
1년(12개월 기준 기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Peter J Snyder, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AG030644 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AG037679 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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