Xalatan R® または Travatan Z® を使用して、高眼圧症または緑内障の患者の徴候と症状を比較する探索的研究
2011年7月20日 更新者：Ophthalmic Consultants of Long Island
Xalatan® または Travatan Z® のいずれかに無作為に割り付けられた単剤療法の高眼圧症または緑内障患者における眼表面の徴候と症状を比較する、8 週間、単一マスク、並行群、探索的研究
この研究の目的は、高眼圧症患者の被験者評価と臨床評価の結果に基づいて、Xalatan® 0.005% と Travatan Z® 0.004% を使用して、被験者の眼の眼の兆候と症状に違いがあるかどうかを判断することです。 -オックスフォードグレーディングスケールに従って、ベースラインで軽度から中等度のドライアイを伴う緑内障。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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East Meadow、New York、アメリカ、11554
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream、New York、アメリカ、11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- すべてのインフォームドコンセント要件を満たす患者のみが研究に含まれる可能性があります
- -研究の全過程を完了し、研究の中止レジメン、ガイドライン、および訪問を順守する可能性が高い
- ドロップの指示を理解し、スタディドロップを注入できる
- -患者は高眼圧症または緑内障の単剤療法を受けている必要があり、付録Eに従ってウォッシュアウト期間に同意する必要があります
- -患者は高眼圧症、慢性開放隅角緑内障、虹彩切開術/虹彩切除術を伴う慢性閉塞隅角緑内障、偽剥離性緑内障、またはスクリーニング訪問時に各眼に色素性緑内障を患っています。
- IOPを下げることが知られている全身性非緑内障薬を使用している患者は、スクリーニング訪問の30日以上前に安定した用量を使用し、研究の過程でレジメンを維持することに同意する場合、含まれる可能性があります。
- 処方箋なしの点眼薬またはドライアイ用の処方局所点眼薬を使用している患者が含まれる場合があります。
- -研究期間中、着用パターンが維持されたコンタクトレンズを着用している患者
- ≤0.70 の最適補正 LogMar VA = (20/100 スネレン相当)
- 充血グレード≤2
- 眼圧≦30mmHg
- シャーマー 3mm - 9.75mm
- 涙ブレークアップ時間 (TBUT) 4 秒 - 9 秒
- オックスフォードグレーディングスケールで定義されているように、両眼の生体顕微鏡基準を満たす必要があります
- 全体的に良好で安定した健康状態
除外基準:
- -出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後1年と定義されていない女性）は、次の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。スクリーニング訪問時の尿妊娠検査、彼らは研究期間中に妊娠するつもりです、彼らは授乳中です、または彼らは非常に効果的な避妊手段を使用していません:
- ホルモン経口、埋め込み、経皮または注射避妊薬;
- コンドームまたは横隔膜または IUD などのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤 注: 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時の尿妊娠検査に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠した場合は研究者に知らせるように指示されます。 これが発生した場合、治験責任医師は直ちに治験依頼者に連絡するものとします。 性的に活発でない女性にとって、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、研究中に患者が性的に活発になった場合、残りの研究では上記で定義した適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -現在治験薬を服用している、またはスクリーニング訪問前の30日以内に中止された患者
- コントロールされていない全身性疾患
- -プロスタグランジン薬に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴がある患者（局所および/または全身）
- 屈折矯正手術の既往のある患者
- -過去6か月以内のいずれかの眼の外傷の病歴
- -過去3か月以内のいずれかの眼感染症または眼炎症の病歴
- -網膜変性、糖尿病性網膜症、またはいずれかの眼の網膜剥離などの臨床的に関連するまたは進行性の網膜疾患の病歴 調査官の評価に基づく
- -オックスフォードグレーディングスケールによる重度の眼病変の病歴
- グレード4以上のドライアイ)
- -患者の病歴および/またはいずれかの検査によって決定される過去6か月以内の眼内手術。
- 患者の病歴および/またはいずれかの眼の検査によって決定される、過去3か月以内の眼のレーザー手術または涙点焼灼術
- -涙点プラグ挿入≤（訪問1）スクリーニングの7日前
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -瞳孔散大または調節麻痺のある患者への禁忌
- 最高矯正視力スコアがいずれかの眼で 0.70 LogMar (20/100) スコアよりも悪い患者
- -30日以内の安定した投薬レジメンの患者 任意の経路で投与され、慢性的に使用される薬物または物質のスクリーニング来院前
- スティーブンス・ジョンソン症候群または眼性類天疱瘡の病歴
- 肝疾患の病歴
- 重度の臨床的ビタミン欠乏症またはビタミンの過剰摂取歴
- 市販のビタミン/ハーブ製品の非常に変動性の高い自己投与
- 過去30日以内のステロイドの使用
- 角膜の病理、それ自体が眼表面障害を引き起こす可能性があります
- -治験責任医師の意見では、機能的に重要な視野損失、または進行中の視野損失の証拠（訪問2）ベースライン/無作為化の前の昨年以内
- 患者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：キサラタン®
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0.005% 毎日午後 7 時からそして午後9時。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバタンZ®
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0.004%、毎日午後 7 時から午後 7 時までに各眼に 1 滴そして午後9時。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSDIスコア（患者の主観評価）
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Masked Investigatorによって評価された臨床生体顕微鏡的変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marguerite McDonald, M.D.、Ophthalmic Consultants of Long Island
- スタディディレクター：Barbara Burger, R.N.、Ophthalmic Consultans of Long Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。