Verkennende studie waarin tekenen en symptomen worden vergeleken bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom die Xalatan R® of Travatan Z® gebruiken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen
• De kans is groot dat u de volledige studie afrondt en voldoet aan het regime voor het laten vallen van de studie, richtlijnen en bezoeken
• In staat om druppelinstructies te begrijpen en studiedruppels in te druppelen
• Patiënten moeten monotherapie krijgen voor oculaire hypertensie of glaucoom en akkoord gaan met een wash-outperiode, zoals vermeld in bijlage E
• Patiënt heeft oculaire hypertensie, chronisch openkamerhoekglaucoom, chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met openstaande iridotomie/iridectomie, pseudo-exfoliaatglaucoom of pigmentglaucoom in elk oog tijdens het screeningsbezoek.
• Patiënten die systemische niet-glaucoommedicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze de IOD verlagen, kunnen worden opgenomen, als ze >30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben en ermee instemmen om het regime gedurende de hele studie te handhaven.
• Patiënten die oogdruppels zonder recept of lokale oogdruppels op recept voor droge ogen gebruiken, kunnen worden opgenomen, als ze 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben en ermee instemmen het regime gedurende de hele studie te handhaven.
• Patiënten die gedurende het onderzoek contactlenzen dragen met een vast draagpatroon
• Best gecorrigeerde LogMar VA van ≤0,70 =(20/100 Snellen-equivalent)
• Hyperemie Beoordeling ≤2
• IOD ≤ 30 mmHg
• Randen 3 mm - 9,75 mm
• Tear break-up time (TBUT) 4 seconden - 9 seconden
• Moet voldoen aan de biomicroscopische criteria voor beide ogen zoals gedefinieerd door de Oxford Grading Scale
• Over het algemeen een goede en stabiele algehele gezondheid

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedefinieerd als één jaar na de menopauze) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen: ze zijn momenteel zwanger, ze hebben een positief resultaat op de urine-zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek, ze zijn van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, ze geven borstvoeding, of ze gebruiken geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen:
• Hormonaal-orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde anticonceptiva;
• Mechanisch zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of spiraaltje Opmerking: Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor een urinezwangerschapstest bij de screening. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden moeten worden geïnstrueerd om de onderzoeker te informeren als ze tijdens het onderzoek zwanger worden. Als dit gebeurt, neemt de Onderzoeker onmiddellijk contact op met de Sponsor. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de patiënte echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen om voor de rest van het onderzoek geschikte anticonceptiemethodes te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd.
• Patiënten die momenteel een onderzoeksmiddel gebruiken of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt
• Ongecontroleerde systemische ziekte
• Patiënten met een bekende medische voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor prostaglandinegeneesmiddelen (actueel en/of systemisch)
• Patiënt met een voorgeschiedenis van refractiechirurgie
• Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen zes maanden in beide ogen
• Geschiedenis van ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen drie maanden in beide ogen
• Geschiedenis van klinisch relevante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating in beide ogen op basis van de beoordeling van de onderzoeker
• Geschiedenis van elke ernstige oculaire pathologie volgens de Oxford Grading Scale
• groter dan graad 4 droge ogen) in een van beide ogen
• Intraoculaire chirurgie in de afgelopen zes maanden, zoals bepaald door de anamnese van de patiënt en/of onderzoek in een van beide ogen.
• Oculaire laserchirurgie of punctale cauterisatie in de afgelopen drie maanden, zoals bepaald aan de hand van de anamnese van de patiënt en/of onderzoek in een van beide ogen
• Punctale pluggen inbrengen ≤ 7 dagen voorafgaand aan (bezoek 1) screening
• Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
• Contra-indicatie voor pupilverwijding of patiënten met cycloplegie
• Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte scoren slechter dan 0,70 LogMar (20/100) score in beide ogen
• Patiënten met een stabiel doseringsregime van ≤30 dagen vóór het screeningsbezoek van medicijnen of stoffen die via welke weg dan ook worden toegediend en die op chronische basis worden gebruikt
• Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
• Geschiedenis van leverziekte
• Ernstige klinische vitaminetekorten of voorgeschiedenis van een overdosis vitamine
• Zeer variabele zelftoediening van vrij verkrijgbare vitamine-/kruidenproducten
• Elk gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen
• Corneale pathologie, die op zichzelf een aandoening van het oogoppervlak kan veroorzaken
• Gezichtsveldverlies dat naar de mening van de onderzoeker functioneel significant is of een bewijs van vooruitgang gezichtsveldverlies in het laatste jaar voorafgaand aan de (Bezoek 2) Baseline/Randomisatie
• Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.