Feltáró vizsgálat a Xalatan R® vagy Travatan Z® alkalmazásával okuláris hipertóniában vagy glaukómában szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
• Csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési követelménynek
• Valószínűleg elvégzi a teljes tanulmányi kurzust, és betartja a tanulmányi lemorzsolódási rendet, az irányelveket és a látogatásokat
• Képes megérteni a cseppekre vonatkozó utasításokat és becsepegtetni a tanulmányozó cseppeket
• A betegeknek monoterápiában kell részesülniük a magas vérnyomás vagy a glaukóma miatt, és el kell fogadniuk a kiürülési időszakot, az E függelék szerint.
• A szűrővizsgálat alkalmával a beteg szem hipertóniája, krónikus nyitott zugú glaukóma, krónikus szögzárásos glaukóma nyílt iridotómiával/iridectomiával, pszeudo hámlásos glaukóma vagy pigment glaukóma van mindkét szemen.
• Azok a betegek is bevonhatók, akik szisztémás, nem glaukóma elleni gyógyszert szednek, amelyekről ismert, hogy csökkentik az IOP-t, ha a szűrővizsgálat előtt > 30 nappal stabil dózisban részesülnek, és beleegyeznek abba, hogy a kezelési rendet a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartják.
• Vény nélkül kapható szemcseppeket vagy vényköteles helyi szemcseppet száraz szemre használó betegek is beszámíthatók, ha a szűrővizsgálat előtt 30 nappal stabil adagot kapnak, és beleegyeznek abba, hogy a kezelési rendet a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartják.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt megtartott viselési mintájú kontaktlencsét viselnek
• Legjobb korrigált LogMar VA ≤0,70 = (20/100 Snellen-egyenérték)
• Hyperemia Grading ≤2
• IOP ≤ 30 Hgmm
• Reszelők 3 mm - 9,75 mm
• Szakadási idő (TBUT) 4 másodperc - 9 másodperc
• Meg kell felelnie az oxfordi osztályozási skála által mindkét szemre vonatkozó biomikroszkópos kritériumoknak
• Általában jó és stabil általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

• A fogamzóképes korú nőstények (azok, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akiket egy évvel a menopauza után definiáltak) kizárnak a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének: Jelenleg terhesek, pozitív eredményt értek el a vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton, a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket:
• Hormonális-orális, beültetett, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók;
• Mechanikus spermicid gáttal, például óvszerrel, rekeszizommal vagy IUD-vel együtt. Megjegyzés: Minden fogamzóképes nőnek bele kell járulnia a vizelet terhességi tesztjébe a szűréskor. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, hogy tájékoztassák a vizsgálót, ha a vizsgálat során teherbe esnek. Ha ez megtörténik, a nyomozó haladéktalanul felveszi a kapcsolatot a Szponzorral. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban a páciens a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében.
• Azok a betegek, akik jelenleg vizsgálókezelés alatt állnak, vagy a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül abbahagyták a kezelést
• Kontrollálatlan szisztémás betegség
• Azok a betegek, akiknek ismert kórtörténetében allergiás vagy érzékeny prosztaglandin gyógyszerekre (helyi és/vagy szisztémás)
• Beteg, akinek bármilyen anamnézisében refrakciós műtét szerepel
• Szemsérülés a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban mindkét szemben
• Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt három hónapban bármelyik szemben
• Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség az anamnézisben, mint például retina degeneráció, diabéteszes retinopátia vagy retinaleválás bármelyik szemnél a vizsgáló értékelése alapján
• Bármilyen súlyos szempatológia anamnézisében az Oxford Grading Scale szerint
• nagyobb, mint a 4. fokozatú szemszárazság) bármelyik szemben
• Szemen belüli műtét az elmúlt hat hónapban, a beteg kórtörténete és/vagy bármelyik szem vizsgálata alapján.
• Lézeres szemműtét vagy punctal cautery az elmúlt három hónapban, a beteg kórtörténete és/vagy bármelyik szem vizsgálata alapján
• Pontdugó behelyezése ≤ 7 nappal az (1. látogatás) szűrés előtt
• Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
• Ellenjavallat pupillatágulás vagy cikloplégiás betegek esetén
• Azok a betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége mindkét szemben rosszabb, mint 0,70 LogMar (20/100)
• Azok a betegek, akiknél ≤30 napos stabil adagolási rendet kaptak a Szűrőlátogatás előtt bármely, bármilyen módon beadott és krónikusan használt gyógyszer vagy anyag esetében
• Stevens-Johnson szindróma vagy szem pemphigoid története
• Májbetegség anamnézisében
• Súlyos klinikai vitaminhiány vagy vitamintúladagolás a kórtörténetben
• Vény nélkül kapható vitamin/növényi eredetű termékek erősen változó önadagolása
• Bármilyen szteroidhasználat az elmúlt 30 napban
• A szaruhártya patológiája, amely önmagában is szemfelszíni rendellenességet okozhat
• Látástérvesztés, amely a vizsgáló véleménye szerint funkcionálisan jelentős, vagy az előrehaladott látótérvesztés bizonyítéka a (2. látogatás) kiindulási/randomizálást megelőző utolsó évben
• A betegnek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.