Průzkumná studie porovnávající příznaky a symptomy u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem pomocí Xalatan R® nebo Travatan Z®

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas
• Je pravděpodobné, že dokončíte celý kurz studia a dodržíte režim přerušení studia, pokyny a návštěvy
• Schopný porozumět pokynům pro kapání a vštípit studijní kapky
• Pacienti musí být na monoterapii oční hypertenze nebo glaukomu a musí souhlasit s vymývacím obdobím, jak je uvedeno v příloze E
• Pacient má oční hypertenzi, chronický glaukom s otevřeným úhlem, chronický glaukom s uzavřeným úhlem s viditelnou iridotomií/iridektomií, pseudoexfoliační glaukom nebo pigmentový glaukom na každém oku při screeningové návštěvě.
• Mohou být zahrnuti pacienti užívající systémovou neglaukomovou medikaci, o které je známo, že snižují IOP, pokud jsou na stabilní dávce > 30 dní před screeningovou návštěvou a souhlasí s dodržováním režimu v průběhu studie.
• Pacienti používající oční kapky bez předpisu nebo topické oční kapky na předpis pro suché oko mohou být zahrnuti, pokud jsou na stabilní dávce 30 dní před screeningovou návštěvou a souhlasí s dodržováním režimu během průběhu studie.
• Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky s udržovaným způsobem nošení po dobu trvání studie
• Nejlépe opravené LogMar VA ≤0,70 = (20/100 Snellenův ekvivalent)
• Hyperémie Grading ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shimers 3mm - 9,75mm
• Doba roztržení (TBUT) 4 sekundy - 9 sekund
• Musí splňovat biomikroskopická kritéria pro obě oči, jak jsou definována v Oxford Grading Scale
• Obecně dobrý a stabilní celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo definovány jako jeden rok po menopauze) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek: jsou v současné době těhotné, mají pozitivní výsledek na těhotenský test z moči při screeningové návštěvě,mají v úmyslu otěhotnět během období studie,kojí nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření:
• Hormonální-orální, implantovaná, transdermální nebo injekční antikoncepce;
• Mechanický spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo IUD Poznámka: Všechny ženy ve fertilním věku musí při screeningu souhlasit s těhotenským testem z moči. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby informovaly zkoušejícího, pokud během studie otěhotní. Pokud k tomu dojde, bude řešitel neprodleně kontaktovat sponzora. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však pacientka během studie stane sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
• Pacienti, kteří jsou v současné době na zkoušené látce nebo ji přerušili do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Nekontrolované systémové onemocnění
• Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii nebo citlivost na prostaglandiny (lokální a/nebo systémové)
• Pacient s jakoukoli anamnézou refrakční chirurgie
• Anamnéza očního traumatu v průběhu posledních šesti měsíců v každém oku
• Anamnéza oční infekce nebo očního zánětu během posledních tří měsíců v každém oku
• Anamnéza klinicky relevantního nebo progresivního onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice v kterémkoli oku na základě posouzení zkoušejícího
• Anamnéza jakékoli závažné oční patologie podle Oxford Grading Scale
• vyšší než 4. stupeň suchého oka) v obou ocích
• Intraokulární operace během posledních šesti měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy pacienta a/nebo vyšetření na obou ocích.
• Oční laserová operace nebo punktální kauterizace během posledních tří měsíců podle anamnézy pacienta a/nebo vyšetření v obou ocích
• Zavedení punkčních zátek ≤ 7 dní před screeningem (návštěva 1).
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Kontraindikace dilatace zornice nebo pacienti s cykloplegií
• Pacienti s nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti horším než 0,70 LogMar (20/100) skóre v každém oku
• Pacienti se stabilním dávkovacím režimem ≤ 30 dnů před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků nebo látek podávaných jakoukoli cestou a užívaných chronicky
• Historie Stevens-Johnsonova syndromu nebo očního pemfigoidu
• Historie onemocnění jater
• Závažné klinické nedostatky vitamínů nebo předávkování vitamíny v anamnéze
• Vysoce variabilní samostatné podávání volně prodejných vitaminových/bylinných produktů
• Jakékoli užívání steroidů během posledních 30 dnů
• Patologie rohovky, která by sama o sobě mohla způsobit poruchu očního povrchu
• Ztráta zorného pole, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná nebo důkaz progresivní ztráty zorného pole během posledního roku před (návštěva 2) základní linie/randomizace
• Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.