Utforskende studie som sammenligner tegn og symptomer hos pasienter med okulær hypertensjon eller glaukom som bruker Xalatan R® eller Travatan Z®

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien
• Det er sannsynlig at du fullfører hele studiet og overholder studieopplegg, retningslinjer og besøk
• Kunne forstå droppinstruksjoner og innpode studiefall
• Pasienter må gå på monoterapi for okulær hypertensjon eller glaukom og godta en utvaskingsperiode, som i henhold til vedlegg E
• Pasienten har okulær hypertensjon, kronisk åpenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom med patentert iridotomi/iridektomi, Pseudo Exfoliate Glaukom eller Pigmentær glaukom i hvert øye ved screeningbesøk.
• Pasienter som bruker systemiske ikke-glaukommedisiner som er kjent for å senke IOP, kan inkluderes dersom de er på stabil dose >30 dager før screeningbesøket og samtykker i å opprettholde kuren gjennom hele studien.
• Pasienter som bruker reseptfrie øyedråper eller reseptbelagte aktuelle øyedråper for tørre øyne kan inkluderes, hvis de er på stabil dose 30 dager før screeningbesøket og samtykker i å opprettholde kuren gjennom hele studien.
• Pasienter som bruker kontaktlinser med et opprettholdt bruksmønster i løpet av studien
• Beste korrigerte LogMar VA på ≤0,70 =(20/100 Snellen-ekvivalent)
• Hyperemi-gradering ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3 mm - 9,75 mm
• Tårebruddstid (TBUT) 4 sekunder - 9 sekunder
• Må oppfylle de biomikroskopiske kriteriene for begge øyne som definert av Oxford Grading Scale
• Generelt god og stabil generell helse

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller definert som ett år post-menopausal) er ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser: De er for øyeblikket gravide, De har et positivt resultat på uringraviditetstest ved screeningbesøket, De har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden, de ammer, eller de bruker ikke svært effektive prevensjonstiltak:
• Hormonelle-orale, implanterte, transdermale eller injiserte prevensjonsmidler;
• Mekanisk spermicid i forbindelse med en barriere som kondom eller membran eller spiral Merk: Alle kvinner i fertil alder må samtykke til en uringraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder skal instrueres om å informere etterforskeren dersom de blir gravide under studien. Skulle dette skje, skal etterforskeren umiddelbart kontakte sponsoren. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis pasienten blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder som definert ovenfor for resten av studien.
• Pasienter som for øyeblikket er på et undersøkelsesmiddel eller avbrutt innen 30 dager før screeningbesøket
• Ukontrollert systemisk sykdom
• Pasienter som har en kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor prostaglandinmedisiner (aktuelt og/eller systemisk)
• Pasient med noen historie med refraktiv kirurgi
• Anamnese med okulær traume de siste seks månedene i begge øynene
• Anamnese med øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste tre månedene i begge øynene
• Anamnese med klinisk relevant eller progredierende netthinnesykdom som netthinnedegenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning i et av øynene basert på vurderingen av etterforskeren
• Historie om alvorlig okulær patologi i henhold til Oxford Grading Scale
• større enn grad 4 tørre øyne) i begge øynene
• Intraokulær kirurgi i løpet av de siste seks månedene som bestemt av pasienthistorie og/eller undersøkelse i begge øynene.
• Okulær laserkirurgi eller punktskade i løpet av de siste tre månedene som bestemt av pasienthistorie og/eller undersøkelse i begge øyne
• Punctal Plugs innsetting ≤ 7 dager før (besøk 1) screening
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
• Kontraindikasjon mot pupillutvidelse eller pasienter med cykloplegi
• Pasienter med best korrigert synsskarphet skårer dårligere enn 0,70 LogMar (20/100) skår i begge øynene
• Pasienter med ≤30 dager stabilt doseringsregime før screeningbesøket av medisiner eller stoffer administrert på en hvilken som helst måte og brukt på kronisk basis
• Historie om Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
• Historie med leversykdom
• Alvorlige kliniske vitaminmangler eller historie med vitaminoverdose
• Svært variabel selvadministrasjon av reseptfrie vitamin-/urteprodukter
• Eventuell steroidbruk i løpet av de siste 30 dagene
• Korneal patologi, som kan, og i seg selv, forårsake en okulær overflateforstyrrelse
• Synsfelttap som etter etterforskerens mening er funksjonelt signifikant eller bevis på fremgang synsfeltstap i løpet av det siste året før (besøk 2) baseline/randomisering
• Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i en betydelig risiko, kan forvirre studieresultater, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.