Explorative Studie zum Vergleich von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom unter Verwendung von Xalatan R® oder Travatan Z®

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden
• Es ist wahrscheinlich, dass Sie den gesamten Studienverlauf abschließen und das Studienabbruchschema, die Richtlinien und Besuche einhalten
• In der Lage, Tropfenanweisungen zu verstehen und Studientropfen zu verabreichen
• Die Patienten müssen eine Monotherapie gegen okuläre Hypertonie oder Glaukom erhalten und einer Auswaschphase gemäß Anhang E zustimmen
• Der Patient hat okuläre Hypertonie, chronisches Offenwinkelglaukom, chronisches Engwinkelglaukom mit offener Iridotomie/Iridektomie, Pseudo-Exfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom in jedem Auge beim Screening-Besuch.
• Patienten, die systemische Nicht-Glaukom-Medikamente anwenden, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck senken, können eingeschlossen werden, wenn sie > 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und sich bereit erklären, das Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
• Patienten, die nicht verschreibungspflichtige Augentropfen oder verschreibungspflichtige topische Augentropfen gegen trockenes Auge verwenden, können eingeschlossen werden, wenn sie 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und sich bereit erklären, das Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
• Patienten, die Kontaktlinsen mit einem konstanten Tragemuster für die Dauer der Studie tragen
• Bester korrigierter LogMar-VA von ≤0,70 = (20/100 Snellen-Äquivalent)
• Hyperämie Grading ≤2
• Augeninnendruck ≤ 30 mmHg
• Kräuselungen 3 mm - 9,75 mm
• Aufreißzeit (TBUT) 4 Sekunden - 9 Sekunden
• Muss die biomikroskopischen Kriterien für beide Augen gemäß der Oxford-Bewertungsskala erfüllen
• Allgemein guter und stabiler Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder als ein Jahr nach der Menopause definiert sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Sie sind derzeit schwanger, Sie haben ein positives Ergebnis für die Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch, Sie beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, Sie stillen, oder Sie wenden keine hochwirksamen Verhütungsmethoden an:
• Hormonal-orale, implantierte, transdermale oder injizierte Kontrazeptiva;
• Mechanisches Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma oder Spirale Hinweis: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, den Prüfarzt zu informieren, wenn sie während der Studie schwanger werden. Sollte dies eintreten, muss der Ermittler unverzüglich den Sponsor kontaktieren. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Patientin jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie angemessene Verhütungsmethoden wie oben definiert anzuwenden.
• Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch abgesetzt wurden
• Unkontrollierte systemische Erkrankung
• Patienten mit bekannter medizinischer Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandin-Medikamenten (topisch und/oder systemisch)
• Patient mit refraktiver Chirurgie in der Vorgeschichte
• Anamnese eines Augentraumas in den letzten sechs Monaten in beiden Augen
• Vorgeschichte einer Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten drei Monate in einem der Augen
• Anamnese einer klinisch relevanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung in beiden Augen, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
• Vorgeschichte einer schweren Augenpathologie gemäß der Oxford Grading Scale
• Trockenes Auge größer als Grad 4) in beiden Augen
• Intraokularer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten sechs Monate gemäß Anamnese und/oder Untersuchung an beiden Augen.
• Okulare Laseroperation oder Punctal Cautery innerhalb der letzten drei Monate, wie anhand der Anamnese und/oder Untersuchung eines Auges festgestellt
• Einsetzen des Punctum Plugs ≤ 7 Tage vor (Besuch 1) Screening
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
• Kontraindikation für Pupillenerweiterung oder Patienten mit Zykloplegie
• Patienten mit bestkorrigiertem Sehschärfewert schlechter als 0,70 LogMar (20/100) auf beiden Augen
• Patienten mit einem stabilen Dosierungsschema von ≤ 30 Tagen vor dem Screening-Besuch von Medikamenten oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und auf chronischer Basis verwendet werden
• Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder des okulären Pemphigoids
• Geschichte der Lebererkrankung
• Schwerer klinischer Vitaminmangel oder Vitaminüberdosierung in der Vorgeschichte
• Hochvariable Selbstverabreichung von rezeptfreien Vitamin-/Kräuterprodukten
• Jede Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage
• Hornhautpathologie, die allein eine Störung der Augenoberfläche verursachen könnte
• Gesichtsfeldverlust, der nach Meinung des Prüfarztes funktionell signifikant ist, oder Anzeichen für einen fortschreitenden Gesichtsfeldverlust innerhalb des letzten Jahres vor (Besuch 2) Baseline/Randomisierung
• Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.