Tutkiva tutkimus, jossa verrataan merkkejä ja oireita potilailla, joilla on silmän hypertensio tai glaukooma käyttämällä Xalatan R®- tai Travatan Z® -valmistetta

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
• Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
• Todennäköisesti suoritat koko opintojakson ja noudatat opintojakson, ohjeiden ja vierailujen ohjeita
• Pystyy ymmärtämään tiputusohjeita ja tiputtamaan tutkimustippoja
• Potilaiden tulee olla monoterapiassa okulaarisen hypertension tai glaukooman hoitoon ja sopia poistumisjaksosta liitteen E mukaisesti
• Potilaalla on seulontakäynnillä silmän hypertensio, krooninen avokulmaglaukooma, krooninen kulmaglaukooma, jossa on iridotomia/iridektomia, pseudo-kuivattu glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä ei-glaukoomalääkkeitä, joiden tiedetään alentavan silmänpainetta, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen > 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja suostuvat jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka käyttävät reseptivapaata silmätippoja tai paikallisia silmätippoja kuivasilmäisyyden hoitoon, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja suostuvat ylläpitämään hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä, joiden käyttökuvio on säilynyt tutkimuksen ajan
• Paras korjattu LogMar VA ≤0,70 =(20/100 Snellen-vastaavaa)
• Hyperemialuokka ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3mm - 9,75mm
• Repeämisaika (TBUT) 4 sekuntia - 9 sekuntia
• On täytettävä molemmille silmille Oxford Grading Scalen määrittämät biomikroskooppiset kriteerit
• Yleisesti hyvä ja vakaa yleiskunto

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai määritelty vuoden postmenopausaaleiksi) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: He ovat tällä hetkellä raskaana, heillä on positiivinen tulos virtsan raskaustesti seulontakäynnillä, he aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, he imettävät tai he eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä:
• Hormonaaliset oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet;
• Mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai IUD:n kanssa Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä virtsaraskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa ilmoittamaan tutkijalle, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Jos näin tapahtuu, tutkijan on välittömästi otettava yhteyttä sponsoriin. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä määriteltyjä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen loppuosan ajan.
• Potilaat, jotka ovat parhaillaan tutkittavana tai jotka on lopetettu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
• Hallitsematon systeeminen sairaus
• Potilaat, joilla on tiedetty lääketieteellinen allergia tai yliherkkyys prostaglandiinilääkkeille (paikallinen ja/tai systeeminen)
• Potilas, jolla on aiemmin ollut taittokirurgia
• Silmävamman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana kummassakin silmässä
• Silmäinfektio tai silmätulehdus viimeisten kolmen kuukauden aikana kummassakin silmässä
• Aiemmin kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma kummassakin silmässä tutkijan arvion perusteella
• Aiemmat vakavat silmäpatologiat Oxford Grading Scalen mukaan
• suurempi kuin asteen 4 kuivasilmäisyys) kummassakin silmässä
• Silmänsisäinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana potilaan historian ja/tai jommankumman silmän tutkimuksen perusteella.
• Silmän laserleikkaus tai punctal cautery viimeisen kolmen kuukauden aikana potilaan historian ja/tai jommankumman silmän tutkimuksen perusteella
• Punktaalitulppien kiinnitys ≤ 7 päivää ennen (käynti 1) seulontaa
• Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
• Vasta-aihe pupillin laajentumiselle tai sykloplegiaa sairastaville potilaille
• Potilaat, joilla on paras korjattu näöntarkkuus, olivat huonommat kuin 0,70 LogMar (20/100) kummassakin silmässä
• Potilaat, joilla on ≤30 päivän vakaa annostusohjelma ennen seulontakäyntiä lääkkeille tai aineille, joita on annettu millä tahansa reitillä ja joita käytetään kroonisesti
• Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
• Maksasairaushistoria
• Vaikea kliininen vitamiinipuutos tai vitamiinin yliannostus
• Erittäin vaihteleva itseannostelu vitamiini-/yrttivalmisteiden ilman reseptiä
• Kaikki steroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
• Sarveiskalvon patologia, joka voi itsessään aiheuttaa silmän pinnan häiriön
• Näkökentän menetys, joka tutkijan mielestä on toiminnallisesti merkittävä tai todiste näkökentän menetyksen edistymisestä viimeisen vuoden aikana ennen (käynti 2) perustilaa/satunnaistusta
• Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.