Utforskande studie som jämför tecken och symtom hos patienter med okulär hypertoni eller glaukom som använder Xalatan R® eller Travatan Z®

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre
• Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien
• Det är sannolikt att du kommer att slutföra hela studiegången och följa studiedroppregim, riktlinjer och besök
• Kunna förstå droppinstruktioner och ingjuta studiedropp
• Patienterna måste gå i monoterapi för okulär hypertoni eller glaukom och samtycka till en tvättperiod, enligt bilaga E
• Patienten har okulär hypertoni, kronisk öppenvinkelglaukom, kronisk stängningsvinkelglaukom med patenterad iridotomi/iridektomi, Pseudo Exfoliate Glaukom eller Pigmentär Glaukom i varje öga vid screeningbesök.
• Patienter som använder systemiska icke-glaukommediciner som är kända för att sänka IOP kan inkluderas, om de har en stabil dos >30 dagar före screeningbesöket och samtycker till att bibehålla regimen under hela studiens gång.
• Patienter som använder receptfria ögondroppar eller receptbelagda topiska ögondroppar för torra ögon kan inkluderas, om de fått stabil dos 30 dagar före screeningbesöket och samtycker till att bibehålla regimen under hela studiens gång.
• Patienter som bär kontaktlinser med bibehållet bärmönster under hela studien
• Bästa korrigerade LogMar VA på ≤0,70 =(20/100 Snellen ekvivalent)
• Hyperemi Grading ≤2
• IOP ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3 mm - 9,75 mm
• Rivbrytningstid (TBUT) 4 sekunder - 9 sekunder
• Måste uppfylla de biomikroskopiska kriterierna för båda ögonen enligt definitionen av Oxfords betygsskala
• Generellt god och stabil allmän hälsa

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller definierade som ett år efter klimakteriet) utesluts från att delta i studien om de uppfyller något av följande villkor: De är för närvarande gravida, De har ett positivt resultat på uringraviditetstest vid screeningbesöket,De tänker bli gravida under studieperioden,De ammar eller använder inte särskilt effektiva preventivmedel:
• Hormonella-orala, implanterade, transdermala eller injicerade preventivmedel;
• Mekanisk spermiedödande medel i samband med en barriär såsom kondom eller diafragma eller spiral Obs: Alla kvinnor i fertil ålder måste samtycka till ett uringraviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder ska instrueras att informera utredaren om de blir gravida under studien. Om detta inträffar ska utredaren omedelbart kontakta sponsorn. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om patienten blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda adekvata preventivmetoder enligt definitionen ovan under resten av studien.
• Patienter som för närvarande är på ett prövningsmedel eller som avbröts inom 30 dagar före screeningbesöket
• Okontrollerad systemisk sjukdom
• Patienter som har en känd medicinsk historia av allergi eller känslighet för prostaglandinläkemedel (aktuella och/eller systemiska)
• Patient med någon historia av refraktiv kirurgi
• Anamnes med ögontrauma under de senaste sex månaderna i båda ögat
• Anamnes på ögoninfektion eller okulär inflammation under de senaste tre månaderna i båda ögat
• Historik med kliniskt relevant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning i något öga baserat på utredarens bedömning
• Historik om någon allvarlig okulär patologi enligt Oxford Grading Scale
• större än grad 4 torra ögon) i något öga
• Intraokulär kirurgi under de senaste sex månaderna enligt patientens historia och/eller undersökning i något öga.
• Okulär laseroperation eller punktskader under de senaste tre månaderna enligt patientens historia och/eller undersökning i något öga
• Punctal Plugs insättning ≤ 7 dagar före (besök 1) screening
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
• Kontraindikation för pupillvidgning eller patienter med cykloplegi
• Patienter med bäst korrigerad synskärpa får sämre poäng än 0,70 LogMar (20/100) på båda ögat
• Patienter med ≤30 dagars stabil doseringsregim före screeningbesöket av alla mediciner eller substanser som administreras på valfri väg och som används på kronisk basis
• Historik om Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
• Historik av leversjukdom
• Allvarlig klinisk vitaminbrist eller historia av vitaminöverdos
• Mycket varierande självadministration av receptfria vitaminer/växtbaserade produkter
• Användning av steroider under de senaste 30 dagarna
• Korneal patologi, som i sig själv kan orsaka en okulär ytastörning
• Synfältsförlust som enligt utredaren är funktionellt signifikant eller bevis på framsteg synfältsförlust under det senaste året före (Besök 2) Baseline/Randomisering
• Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.