Estudio exploratorio que compara signos y síntomas en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma que utilizan Xalatan R® o Travatan Z®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años de edad o más
• Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio.
• Es probable que complete todo el curso de estudio y cumpla con el régimen de abandono del estudio, las pautas y las visitas.
• Capaz de comprender las instrucciones de caída e inculcar gotas de estudio
• Los pacientes deben estar en monoterapia para Hipertensión Ocular o Glaucoma y aceptar un período de lavado, según el Apéndice E
• El paciente tiene hipertensión ocular, glaucoma crónico de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía/iridectomía persistente, glaucoma pseudoexfoliante o glaucoma pigmentario en cada ojo en la visita de selección.
• Se pueden incluir pacientes que usan medicamentos sistémicos no relacionados con el glaucoma que se sabe que reducen la PIO, si reciben una dosis estable > 30 días antes de la visita de selección y aceptan mantener el régimen durante el transcurso del estudio.
• Se pueden incluir pacientes que usan gotas para los ojos sin receta o gotas para los ojos tópicas con receta para el ojo seco, si tienen una dosis estable 30 días antes de la visita de selección y aceptan mantener el régimen durante el transcurso del estudio.
• Pacientes que usan lentes de contacto con un patrón de uso mantenido durante la duración del estudio
• LogMar VA mejor corregido de ≤0,70 = (20/100 equivalente de Snellen)
• Grado de hiperemia ≤2
• PIO ≤ 30 mmHg
• Shirmers 3mm - 9.75mm
• Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) 4 segundos - 9 segundos
• Debe cumplir con los criterios biomicroscópicos para ambos ojos definidos por la escala de calificación de Oxford
• Salud general buena y estable en general.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o definidas como posmenopáusicas de un año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones: Actualmente están embarazadas, Tienen un resultado positivo en el prueba de embarazo en orina en la visita de selección, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, están amamantando, o no están usando medidas anticonceptivas altamente efectivas:
• Anticonceptivos hormonales-orales, implantados, transdérmicos o inyectados;
• Espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU Nota: Todas las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en la selección. Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que informen al investigador si quedan embarazadas durante el estudio. Si esto ocurriera, el Investigador se comunicará inmediatamente con el Patrocinador. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si la paciente se vuelve sexualmente activa durante el estudio, debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados como se definió anteriormente durante el resto del estudio.
• Pacientes que actualmente toman un agente en investigación o que discontinuaron dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Enfermedad sistémica no controlada
• Pacientes que tienen un historial médico conocido de alergia o sensibilidad a las prostaglandinas (tópicas y/o sistémicas)
• Paciente con antecedentes de cirugía refractiva
• Antecedentes de traumatismo ocular en los últimos seis meses en cualquiera de los ojos
• Antecedentes de infección ocular o inflamación ocular en los últimos tres meses en cualquiera de los ojos
• Antecedentes de enfermedad retiniana clínicamente relevante o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos según la evaluación del investigador.
• Antecedentes de alguna patología ocular grave según la Oxford Grading Scale
• mayor que el ojo seco de grado 4) en cualquiera de los ojos
• Cirugía intraocular en los últimos seis meses según lo determinado por el historial del paciente y/o el examen en cualquiera de los ojos.
• Cirugía ocular con láser o cauterización puntal en los últimos tres meses según lo determinado por el historial del paciente y/o el examen en cualquiera de los ojos
• Inserción de tapones puntales ≤ 7 días antes de la (visita 1) selección
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
• Contraindicación para dilatación pupilar o pacientes con cicloplejia
• Pacientes con puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 0,70 LogMar (20/100) en cualquiera de los ojos
• Pacientes con un régimen de dosificación estable de ≤30 días antes de la visita de selección de cualquier medicamento o sustancia administrado por cualquier vía y utilizado de forma crónica
• Historia del Síndrome de Stevens-Johnson o Penfigoide Ocular
• Historia de enfermedad hepática
• Deficiencias clínicas graves de vitaminas o antecedentes de sobredosis de vitaminas
• Autoadministración altamente variable de productos herbales/vitamínicos de venta libre
• Cualquier uso de esteroides en los últimos 30 días
• Patología de la córnea, que podría, por sí misma, causar un trastorno de la superficie ocular
• Pérdida del campo visual que, en opinión del investigador, es funcionalmente significativa o evidencia de pérdida progresiva del campo visual en el último año anterior a la (Visita 2) Línea de base/aleatorización
• El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.