Xalatan R® 또는 Travatan Z®를 사용한 고안압증 또는 녹내장 환자의 징후 및 증상 비교 탐색적 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
• 전체 연구 과정을 완료하고 연구 중단 요법, 지침 및 방문을 준수할 가능성이 있음
• 드롭 지침을 이해하고 연구 드롭을 주입할 수 있음
• 환자는 안구 고혈압 또는 녹내장에 대한 단일 요법을 받아야 하며 부록 E에 따라 휴약 기간에 동의해야 합니다.
• 환자는 스크리닝 방문 시 양쪽 눈에 안구 고혈압, 만성 개방각 녹내장, 특허 홍채 절개/홍채 절제술을 동반한 만성 폐쇄각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소성 녹내장이 있습니다.
• IOP를 낮추는 것으로 알려진 전신 비녹내장 약물을 사용하는 환자는 스크리닝 방문 전 30일 초과의 안정적인 용량을 사용하고 연구 과정 전반에 걸쳐 요법을 유지하는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 30일 전에 안정적인 용량을 사용하고 연구 과정 전반에 걸쳐 요법을 유지하는 데 동의하는 경우 비처방 안약 또는 안구 건조를 위한 처방 국소 안약을 사용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 착용 패턴이 유지되는 콘택트렌즈를 착용한 환자
• ≤0.70의 최적 보정 LogMar VA =(20/100 Snellen 상당)
• 충혈 등급 ≤2
• 안압 ≤ 30mmHg
• 쉬머 3mm - 9.75mm
• 눈물 분해 시간(TBUT) 4초 - 9초
• Oxford Grading Scale에 의해 정의된 두 눈의 생체현미경 기준을 충족해야 합니다.
• 일반적으로 양호하고 안정적인 전반적인 건강

제외 기준:

• 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년으로 정의된 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 현재 임신 ​​중이며, 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사, 연구 기간 동안 임신할 계획, 모유 수유 중, 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않음:
• 호르몬-경구, 이식, 경피 또는 주사 피임약;
• 콘돔, 격막 또는 IUD와 같은 장벽과 함께 기계 살정제 참고: 모든 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 중에 임신한 경우 조사자에게 알리도록 지시를 받아야 합니다. 이러한 일이 발생하면 연구자는 즉시 후원자에게 연락해야 합니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 환자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 연구의 나머지 기간 동안 위에서 정의한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 시험약을 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 중단한 환자
• 조절되지 않는 전신 질환
• 프로스타글란딘 약물(국소 및/또는 전신)에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력이 있는 환자
• 굴절 수술의 병력이 있는 환자
• 한쪽 눈에서 지난 6개월 이내에 안구 외상의 병력
• 한쪽 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 안구 염증의 병력
• 조사자의 평가에 기초한 양쪽 눈의 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 관련되거나 진행성인 망막 질환의 이력
• Oxford Grading Scale에 따른 중증 안구 병리의 병력
• 어느 쪽 눈에서든 4등급 이상의 안구건조증)
• 환자 병력 및/또는 한쪽 눈의 검사에 의해 결정된 지난 6개월 이내의 안내 수술.
• 지난 3개월 이내에 안구 레이저 수술 또는 누점 소작(환자 병력 및/또는 양쪽 눈 검사에 의해 결정됨)
• 누점 플러그 삽입 ≤ (방문 1) 스크리닝 7일 전
• 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
• 동공 확장 또는 안근 마비 환자에 대한 금기
• 한쪽 눈의 최고 교정 시력 점수가 0.70 LogMar(20/100) 점수보다 낮은 환자
• 임의의 경로로 투여되고 만성적으로 사용되는 약물 또는 물질의 스크리닝 방문 전 30일 이하의 안정적인 투약 요법을 가진 환자
• 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 천포창의 병력
• 간 질환의 역사
• 심각한 임상적 비타민 결핍 또는 비타민 과다 복용 이력
• 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민/허브 제품의 매우 가변적인 자가 투여
• 지난 30일 이내 스테로이드 사용
• 그 자체로 안구 표면 장애를 유발할 수 있는 각막 병리
• 조사자의 의견에 따라 기능적으로 중요하거나 (방문 2) 기준선/무작위화 이전의 마지막 해에 진행된 시야 손실의 증거인 시야 손실
• 환자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.