Поисковое исследование по сравнению признаков и симптомов у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой, принимающих Ксалатан R® или Траватан Z®

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18 лет и старше
• В исследование могут быть включены только пациенты, которые удовлетворяют всем требованиям информированного согласия.
• Быть готовым пройти весь курс обучения и соблюдать режим приема капель в рамках исследования, рекомендации и посещения.
• Способен понять инструкции по сбросу и привить учебные капли
• Пациенты должны получать монотерапию глазной гипертензии или глаукомы и согласиться на период вымывания, как указано в Приложении E.
• У пациента имеется глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома, хроническая закрытоугольная глаукома с открытой иридотомией/иридэктомией, псевдоэксфолиативная глаукома или пигментная глаукома на каждом глазу во время скринингового визита.
• Пациенты, использующие системные неглаукомные препараты, которые, как известно, снижают ВГД, могут быть включены, если они принимают стабильную дозу более чем за 30 дней до визита для скрининга и соглашаются поддерживать режим на протяжении всего курса исследования.
• Пациенты, использующие безрецептурные глазные капли или рецептурные глазные капли для местного применения при сухости глаз, могут быть включены, если они получают стабильную дозу за 30 дней до визита для скрининга и соглашаются поддерживать режим на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые носят контактные линзы с сохраненным режимом ношения на протяжении всего исследования.
• Лучший скорректированный LogMar VA ≤0,70 = (эквивалент 20/100 по шкале Снеллена)
• Гиперемия ≤2 степени
• ВГД ≤ 30 мм рт.ст.
• Ширмеры 3 мм - 9,75 мм
• Время разрыва слезы (TBUT) 4 секунды - 9 секунд
• Должен соответствовать биомикроскопическим критериям для обоих глаз, как определено Оксфордской шкалой оценки
• Общее хорошее и стабильное общее самочувствие

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузальном периоде в течение одного года) исключаются из участия в исследовании, если они отвечают любому из следующих условий: они беременны в настоящее время, имеют положительный результат на анализ мочи на беременность во время скринингового визита, они намерены забеременеть в период исследования, они кормят грудью, или они не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью:
• Гормонально-оральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные контрацептивы;
• Механический спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив, диафрагма или ВМС. Примечание: все женщины детородного возраста должны дать согласие на анализ мочи на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы сообщать исследователю, если они забеременеют во время исследования. В этом случае Исследователь должен немедленно связаться со Спонсором. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если пациентка становится сексуально активной во время исследования, она должна согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают исследуемый препарат или прекратили его прием в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Неконтролируемое системное заболевание
• Пациенты с известной в анамнезе аллергией или чувствительностью к простагландиновым препаратам (местным и/или системным)
• Пациент с любой историей рефракционной хирургии
• Травма глаза в течение последних шести месяцев на любом глазу в анамнезе.
• История глазной инфекции или воспаления глаз в течение последних трех месяцев на любом глазу
• История клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки, такого как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки на любом глазу, на основании оценки исследователя.
• Любая тяжелая глазная патология в анамнезе по Оксфордской шкале оценок.
• сухость глаз выше 4 степени) на любом глазу
• Внутриглазная хирургия в течение последних шести месяцев, как определено анамнезом пациента и / или обследованием на любом глазу.
• Глазная лазерная хирургия или точечный коагулятор в течение последних трех месяцев, как определено анамнезом пациента и / или обследованием любого глаза.
• Установка точечных заглушек ≤ 7 дней до (посещения 1) скрининга
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
• Противопоказание к расширению зрачка или пациентам с циклоплегией
• Пациенты с наилучшей коррекцией остроты зрения ниже 0,70 балла по шкале LogMar (20/100) на любом глазу
• Пациенты со стабильным режимом дозирования ≤30 дней до визита для скрининга любых лекарств или веществ, вводимых любым путем и используемых на постоянной основе.
• История синдрома Стивенса-Джонсона или глазного пемфигоида
• История болезни печени
• Тяжелый клинический дефицит витаминов или передозировка витаминов в анамнезе
• Сильно вариабельный самостоятельный прием безрецептурных витаминов/растительных продуктов
• Любое использование стероидов в течение последних 30 дней
• Патология роговицы, которая сама по себе может вызвать нарушение поверхности глаза.
• Потеря поля зрения, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой или свидетельствует о прогрессирующей потере поля зрения в течение последнего года до (посещения 2) исходного уровня/рандомизации
• Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.