AZD4017の単回漸増用量の安全性と忍容性を調査するための研究。
2009年6月30日 更新者：AstraZeneca
AZD4017 の安全性、忍容性、薬物動態を単回漸増経口投与後に評価するための、健康な日本人男性志願者を対象とした無作為化、単盲検、プラセボ対照、単施設第 I 相試験
この研究の主な目的は、AZD4017 の安全性と忍容性を調査することです。
これは、AZD4017 の効果をプラセボと比較することによって行われます。
この研究では、体内でのAZD4017の吸収、分布、および消失も調査されます。
AZD4017 の血漿濃度と用量摂取後の時間に関する情報も収集されます。
AZD4017の今後の適応症は、2型糖尿病を予定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供
- BMIが19～27kg/m2
- -被験者は避妊のバリア方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- 肝酵素 (ASAT、ALAT) および筋肉酵素 (CK) の上昇を示す検査室の血液サンプルの結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボ
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実験的：1
漸増用量のAZD4017（開始用量2mg）
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漸増単回投与（開始量2mg）、経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性（有害事象、バイタルサイン、心電図、身体検査、検査変数
時間枠：変数は、投与前と投与後 47 時間の反復測定です。
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変数は、投与前と投与後 47 時間の反復測定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (tmax)、終末半減期、血漿濃度-時間曲線下面積、見かけの経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：AZD4017濃度を決定するための血液サンプルは、投与前と投与後47時間の間に繰り返し採取されます
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AZD4017濃度を決定するための血液サンプルは、投与前と投与後47時間の間に繰り返し採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shunji Matsuki、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月30日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2060C00007
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