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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Einzeldosen von AZD4017.

30. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, zentralisierte Phase-I-Studie an gesunden japanischen männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4017 nach ansteigenden oralen Einzeldosen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4017 zu untersuchen, wenn es als einzelne orale aufsteigende Dosis an japanische gesunde männliche Freiwillige verabreicht wird. Dazu wird die Wirkung von AZD4017 mit Placebo verglichen. Die Studie wird auch die Absorption, Verteilung und das Verschwinden von AZD4017 im Körper untersuchen. Informationen über die Plasmakonzentrationen von AZD4017 im Vergleich zur Zeit nach der Einnahme der Dosis werden ebenfalls gesammelt. Als zukünftige Indikation für AZD4017 ist Typ-2-Diabetes Mellitus geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 19 und 27 kg/m2
  • Die Probanden müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Ergebnis einer Laborblutprobe mit erhöhten Leberenzymen (ASAT, ALAT) und Muskelenzymen (CK).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 1
AZD4017 in aufsteigenden Dosen (Anfangsdosis 2 mg)
Arzneimittel: AZD4017
ansteigende Einzeldosen (Anfangsdosis 2 mg), Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchung, Laborvariablen
Zeitfenster: Die Variablen werden vor der Dosierung und wiederholt während der folgenden 47 Stunden nach der Dosierung gemessen
Die Variablen werden vor der Dosierung und wiederholt während der folgenden 47 Stunden nach der Dosierung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der 47 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der 47 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2060C00007

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