Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet Enkelt stigende doser av AZD4017.

30. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter fase I-studie i friske japanske mannlige frivillige for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD4017 etter enkeltstående, stigende orale doser

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD4017 når det gis som enkelt orale stigende doser til japanske friske mannlige frivillige. Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten av AZD4017 med placebo. Studien vil også undersøke absorpsjon, distribusjon og forsvinning av AZD4017 i kroppen. Informasjon om plasmakonsentrasjoner av AZD4017 vs tid etter doseinntak vil også bli samlet inn. Den fremtidige indikasjonen for AZD4017 er planlagt å være type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert skriftlig og datert informert samtykke
  • BMI mellom 19 og 27 kg/m2
  • Forsøkspersonene må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Laboratorieblodprøveresultat som viser forhøyede leverenzymer (ASAT, ALAT) og muskelenzymer (CK).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: 1
AZD4017 i stigende doser (startdose 2mg)
Legemiddel: AZD4017
stigende enkeltdoser (startdose 2 mg), oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (Uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, laboratorievariabler
Tidsramme: Variablene vil måles før dosering og gjentatte ganger i løpet av de følgende 47 timene etter dosering
Variablene vil måles før dosering og gjentatte ganger i løpet av de følgende 47 timene etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven og tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver for bestemmelse av AZD4017-konsentrasjon vil bli tatt før dose og gjentatte ganger i løpet av 47 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av AZD4017-konsentrasjon vil bli tatt før dose og gjentatte ganger i løpet av 47 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2060C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere