Estudo para Investigar a Segurança e Tolerabilidade de Doses Ascendentes Únicas de AZD4017.
30 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD4017 após doses orais ascendentes únicas
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD4017 quando administrado em doses ascendentes orais únicas a voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Isso será feito comparando o efeito do AZD4017 com o placebo.
O estudo também investigará a absorção, distribuição e desaparecimento do AZD4017 no corpo.
Também serão coletadas informações sobre as concentrações plasmáticas de AZD4017 versus tempo após a ingestão da dose.
A futura indicação para o AZD4017 está planejada para ser Diabetes Mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado por escrito e datado
- IMC entre 19 e 27 kg/m2
- Os indivíduos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença clinicamente significativa
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Resultado de amostra de sangue de laboratório mostrando enzimas hepáticas elevadas (ASAT, ALAT) e enzimas musculares (CK).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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placebo
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Experimental: 1
AZD4017 em doses crescentes (dose inicial 2mg)
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doses únicas ascendentes (dose inicial 2 mg), suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos, sinais vitais, ECGs, exame físico, variáveis laboratoriais
Prazo: As variáveis serão medidas pré-dose e repetidamente durante as 47 horas seguintes após a dosagem
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As variáveis serão medidas pré-dose e repetidamente durante as 47 horas seguintes após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até Cmax (tmax), meia-vida terminal, área sob a curva concentração plasmática-tempo e depuração plasmática oral aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue para determinação da concentração de AZD4017 serão coletadas antes da dose e repetidamente durante as 47 horas após a dose
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Amostras de sangue para determinação da concentração de AZD4017 serão coletadas antes da dose e repetidamente durante as 47 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2060C00007
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