Estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de AZD4017.
30 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro en voluntarios masculinos japoneses sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4017 después de dosis orales únicas ascendentes
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4017 cuando se administra en dosis ascendentes orales únicas a voluntarios varones japoneses sanos.
Esto se hará comparando el efecto de AZD4017 con el de un placebo.
El estudio también investigará la absorción, distribución y desaparición de AZD4017 en el cuerpo.
También se recopilará información sobre las concentraciones plasmáticas de AZD4017 frente al tiempo después de la ingesta de la dosis.
Se prevé que la indicación futura para AZD4017 sea la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- IMC entre 19 y 27 kg/m2
- Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alguna enfermedad clínicamente significativa.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Resultado de la muestra de sangre de laboratorio que muestra enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) y enzimas musculares (CK) elevadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: 1
AZD4017 en dosis ascendentes (dosis inicial 2mg)
|
dosis únicas ascendentes (dosis inicial 2 mg), suspensión oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y Tolerabilidad (Eventos adversos, signos vitales, ECG, examen físico, variables de laboratorio
Periodo de tiempo: Las variables se medirán antes de la dosis y de forma repetida durante las 47 horas siguientes a la dosificación.
|
Las variables se medirán antes de la dosis y de forma repetida durante las 47 horas siguientes a la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la Cmax (tmax), semivida terminal, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo y aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para la determinación de la concentración de AZD4017 antes de la dosis y repetidamente durante las 47 horas posteriores a la dosis.
|
Se tomarán muestras de sangre para la determinación de la concentración de AZD4017 antes de la dosis y repetidamente durante las 47 horas posteriores a la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2060C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .