Исследование по изучению безопасности и переносимости однократных возрастающих доз AZD4017.
30 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы I на здоровых японских мужчинах-добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4017 после однократного возрастания пероральных доз
Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость AZD4017 при однократном пероральном введении возрастающими дозами здоровым японским добровольцам-мужчинам.
Это будет сделано путем сравнения эффекта AZD4017 с плацебо.
В ходе исследования также будет изучено поглощение, распределение и исчезновение AZD4017 в организме.
Также будет собираться информация о концентрациях AZD4017 в плазме в зависимости от времени после приема дозы.
Планируется, что будущим показанием для AZD4017 будет сахарный диабет 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного письменного и датированного информированного согласия
- ИМТ от 19 до 27 кг/м2
- Субъекты должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Результат лабораторного анализа крови показывает повышенный уровень ферментов печени (ASAT, ALAT) и мышечных ферментов (CK).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
AZD4017 в возрастающих дозах (начальная доза 2 мг)
|
восходящие разовые дозы (начальная доза 2 мг), суспензия для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные показатели)
Временное ограничение: Переменные будут измеряться до введения дозы и повторно в течение следующих 47 часов после введения дозы.
|
Переменные будут измеряться до введения дозы и повторно в течение следующих 47 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), конечный период полувыведения, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени и кажущийся пероральный плазменный клиренс (CL/F).
Временное ограничение: Образцы крови для определения концентрации AZD4017 будут взяты до введения дозы и повторно в течение 47 часов после введения дозы.
|
Образцы крови для определения концентрации AZD4017 будут взяты до введения дозы и повторно в течение 47 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2060C00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .