调查 AZD4017 单次递增剂量的安全性和耐受性的研究。
2009年6月30日 更新者：AstraZeneca
一项在健康日本男性志愿者中进行的随机、单盲、安慰剂对照、单中心 I 期研究，旨在评估 AZD4017 单次递增口服剂量后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是调查 AZD4017 单次口服递增剂量给日本健康男性志愿者的安全性和耐受性。
这将通过比较 AZD4017 与安慰剂的效果来完成。
该研究还将调查 AZD4017 在体内的吸收、分布和消失。
还将收集有关 AZD4017 血浆浓度与服用剂量后时间的信息。
AZD4017 的未来适应症计划为 2 型糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka、日本
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书
- BMI 在 19 到 27 kg/m2 之间
- 受试者必须愿意使用屏障避孕方法
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 实验室血样结果显示肝酶（ASAT、ALAT）和肌肉酶（CK）升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：1个
AZD4017 递增剂量（起始剂量 2mg）
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递增单剂量（起始剂量 2 mg），口服混悬液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性（不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室变量
大体时间：变量将在给药前和给药后 47 小时内重复测量
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变量将在给药前和给药后 47 小时内重复测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (tmax)、终末半衰期、血浆浓度-时间曲线下面积和表观口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间：用于测定 AZD4017 浓度的血样将在给药前和给药后 47 小时内重复采集
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用于测定 AZD4017 浓度的血样将在给药前和给药后 47 小时内重复采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shunji Matsuki、Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月28日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月30日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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