Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek AZD4017.

30. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze I u zdravých japonských mužských dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4017 po jednorázových vzestupných perorálních dávkách

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD4017 při podávání jako jednorázové perorální vzestupné dávky japonským zdravým mužským dobrovolníkům. To bude provedeno porovnáním účinku AZD4017 s placebem. Studie bude také zkoumat absorpci, distribuci a vymizení AZD4017 v těle. Budou také shromažďovány informace o plazmatických koncentracích AZD4017 v závislosti na čase po podání dávky. Budoucí indikace pro AZD4017 je plánována jako diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného a datovaného informovaného souhlasu
  • BMI mezi 19 a 27 kg/m2
  • Subjekty musí být ochotny používat bariérové ​​metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Výsledek laboratorního odběru krve ukazuje zvýšené jaterní enzymy (ASAT, ALT) a svalové enzymy (CK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: 1
AZD4017 ve vzestupných dávkách (počáteční dávka 2 mg)
Lék: AZD4017
vzestupné jednotlivé dávky (počáteční dávka 2 mg), perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní proměnné
Časové okno: Proměnné budou měřeny před dávkou a opakovaně během následujících 47 hodin po podání dávky
Proměnné budou měřeny před dávkou a opakovaně během následujících 47 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), terminální poločas, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas a zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebrány před dávkou a opakovaně během 47 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebrány před dávkou a opakovaně během 47 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2060C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit