Étude pour enquêter sur l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques croissantes d'AZD4017.
30 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique chez des volontaires masculins japonais en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4017 après des doses orales croissantes uniques
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérance de l'AZD4017 lorsqu'il est administré en doses croissantes orales uniques à des volontaires masculins japonais en bonne santé.
Cela se fera en comparant l'effet de l'AZD4017 au placebo.
L'étude étudiera également l'absorption, la distribution et la disparition de l'AZD4017 dans le corps.
Des informations sur les concentrations plasmatiques d'AZD4017 en fonction du temps après la prise de la dose seront également collectées.
La future indication de l'AZD4017 devrait être le diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit et daté signé
- IMC entre 19 et 27 kg/m2
- Les sujets doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception barrières
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Résultat d'un échantillon de sang de laboratoire montrant des enzymes hépatiques élevées (ASAT, ALAT) et des enzymes musculaires (CK).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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placebo
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Expérimental: 1
AZD4017 en doses croissantes (dose initiale 2mg)
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doses uniques croissantes (dose initiale 2 mg), suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance (événements indésirables, signes vitaux, ECG, examen physique, variables de laboratoire
Délai: Les variables seront mesurées avant l'administration et à plusieurs reprises au cours des 47 heures suivant l'administration.
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Les variables seront mesurées avant l'administration et à plusieurs reprises au cours des 47 heures suivant l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), temps jusqu'à Cmax (tmax), demi-vie terminale, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps et clairance plasmatique orale apparente (CL/F)
Délai: Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration d'AZD4017 seront prélevés avant la dose et à plusieurs reprises au cours des 47 heures suivant la dose
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Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration d'AZD4017 seront prélevés avant la dose et à plusieurs reprises au cours des 47 heures suivant la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2008
Première publication (Estimation)
1 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D2060C00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .