Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek AZD4017.

30 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych japońskich ochotnikach płci męskiej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4017 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4017 podawanego w postaci pojedynczych doustnych dawek rosnących zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej. Zostanie to wykonane poprzez porównanie efektu AZD4017 z placebo. W ramach badań zbadane zostanie również wchłanianie, dystrybucja i zanikanie AZD4017 w organizmie. Zostaną również zebrane informacje o stężeniach AZD4017 w osoczu w funkcji czasu po przyjęciu dawki. Planuje się, że przyszłym wskazaniem dla AZD4017 będzie cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • BMI między 19 a 27 kg/m2
  • Pacjenci muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wynik laboratoryjnej próbki krwi wykazujący podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT) oraz enzymów mięśniowych (CK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: 1
AZD4017 w dawkach rosnących (dawka początkowa 2mg)
Lek: AZD4017
rosnące pojedyncze dawki (dawka początkowa 2 mg), zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone przed dawkowaniem i wielokrotnie w ciągu następnych 47 godzin po dawkowaniu
Zmienne będą mierzone przed dawkowaniem i wielokrotnie w ciągu następnych 47 godzin po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), końcowy okres półtrwania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu i pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w ciągu 47 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w ciągu 47 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2060C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj