Studio per indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di singole dosi crescenti di AZD4017.
30 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo su volontari maschi giapponesi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD4017 dopo singole dosi orali crescenti
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4017 quando somministrato come singole dosi orali ascendenti a volontari maschi sani giapponesi.
Questo sarà fatto confrontando l'effetto di AZD4017 con il placebo.
Lo studio esaminerà anche l'assorbimento, la distribuzione e la scomparsa dell'AZD4017 nell'organismo.
Verranno inoltre raccolte informazioni sulle concentrazioni plasmatiche di AZD4017 rispetto al tempo dopo l'assunzione della dose.
L'indicazione futura per AZD4017 dovrebbe essere il diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato
- BMI tra 19 e 27 kg/m2
- I soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Risultato del campione di sangue di laboratorio che mostra livelli elevati di enzimi epatici (ASAT, ALAT) ed enzimi muscolari (CK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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placebo
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Sperimentale: 1
AZD4017 in dosi crescenti (dose iniziale 2 mg)
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dosi singole ascendenti (dose iniziale 2 mg), sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità (Eventi avversi, segni vitali, ECG, esame fisico, variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Le variabili saranno misurate prima della somministrazione e ripetute durante le 47 ore successive alla somministrazione
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Le variabili saranno misurate prima della somministrazione e ripetute durante le 47 ore successive alla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo fino alla Cmax (tmax), emivita terminale, area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo e clearance plasmatica apparente orale (CL/F)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di AZD4017 prima della somministrazione e ripetutamente durante le 47 ore successive alla somministrazione
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di AZD4017 prima della somministrazione e ripetutamente durante le 47 ore successive alla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2060C00007
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