- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00799747
Studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet enstaka stigande doser av AZD4017.
30 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas I-studie i friska japanska manliga frivilliga för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD4017 efter enstaka stigande orala doser
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD4017 när det ges som enstaka orala stigande doser till japanska friska frivilliga män.
Detta kommer att göras genom att jämföra effekten av AZD4017 med placebo.
Studien kommer också att undersöka absorption, distribution och försvinnande av AZD4017 i kroppen.
Information om plasmakoncentrationer av AZD4017 jämfört med tiden efter dosintag kommer också att samlas in.
Den framtida indikationen för AZD4017 är planerad att vara typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt och daterat informerat samtycke
- BMI mellan 19 och 27 kg/m2
- Försökspersonerna måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik om någon klinisk signifikant sjukdom
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Resultat från laboratorieblodprov som visar förhöjda leverenzym (ASAT, ALAT) och muskelenzymer (CK).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
placebo
|
Experimentell: 1
AZD4017 i stigande doser (startdos 2mg)
|
stigande enkeldoser (startdos 2 mg), oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, laboratorievariabler
Tidsram: Variablerna kommer att mätas före dosering och upprepade gånger under de följande 47 timmarna efter dosering
|
Variablerna kommer att mätas före dosering och upprepade gånger under de följande 47 timmarna efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (tmax), terminal halveringstid, area under plasmakoncentration-tid-kurvan och skenbart oralt plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Blodprover för bestämning av AZD4017-koncentration kommer att tas före dosering och upprepade gånger under 47 timmar efter dosering
|
Blodprover för bestämning av AZD4017-koncentration kommer att tas före dosering och upprepade gånger under 47 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2008
Första postat (Uppskatta)
1 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2060C00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning