Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD4017 egyszeri növekvő dózisainak biztonságáról és tolerálhatóságáról.

2009. június 30. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egy-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat egészséges japán férfi önkénteseken az AZD4017 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő orális dózisok után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD4017 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amikor egyszeri orális, növekvő dózisban adják egészséges japán férfi önkénteseknek. Ez az AZD4017 és a placebó hatásának összehasonlításával történik. A tanulmány az AZD4017 szervezetben való felszívódását, szétoszlását és eltűnését is vizsgálja. Az AZD4017 plazmakoncentrációival és az adag bevétele utáni idővel kapcsolatos információkat is összegyűjtjük. Az AZD4017 jövőbeni indikációja a 2-es típusú cukorbetegség lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása
  • BMI 19 és 27 kg/m2 között
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Laboratóriumi vérminta eredménye, amely emelkedett májenzimeket (ASAT, ALAT) és izomenzimeket (CK) mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
placebo
Kísérleti: 1
AZD4017 növekvő adagokban (kezdő adag 2 mg)
Drog: AZD4017
növekvő egyszeri adagok (kezdő adag 2 mg), belsőleges szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálat, laboratóriumi változók
Időkeret: A változók az adagolás előtti és az adagolás utáni következő 47 órában ismételt mérési értékek lesznek
A változók az adagolás előtti és az adagolás utáni következő 47 órában ismételt mérési értékek lesznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), terminális felezési idő, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület és a látszólagos orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: Az AZD4017 koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt, és ismételten az adagolást követő 47 órán belül.
Az AZD4017 koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek az adagolás előtt, és ismételten az adagolást követő 47 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shunji Matsuki, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2060C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel