手術前の皮膚の準備のためのテスト
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
手術前の皮膚準備のテスト: ChloraPrep Triple Swabsticks、Hibiclens、Sterile Triple Swabsticks (滅菌脱イオン水を使用)
ChloraPrep Swabstick の 2 つのアプリケーション テクニックを比較します。一度に 3 本のスワブスティックを使用する場合と、3 本のスワブスティックを連続して使用する場合です。
メーカーの指示に従ってヒビクレンズを適用。
ChloraPrep スワブスティックと同じ方法を使用して適用される滅菌スワブスティック (滅菌脱イオン水で湿らせたもの)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ChloraPrep Swabstick の 2 つの異なる適用方法の違い (ある場合) を決定します。一度に 3 本の綿棒を使用する場合と、3 本の綿棒を連続して使用する場合です。 アクティブ/ポジティブ比較として、液体抗菌石鹸である Hibiclens を製造元の指示に従って適用しました。 ChloraPrep スワブスティックと同じ方法を使用して、滅菌スワブスティック (滅菌脱イオン水で湿らせたもの) をネガティブ比較として適用しました。
この研究では、無傷の皮膚の腹部と鼠径部からの局所サンプリングを使用し、ChloraPrep Swabsticks で処理した後に皮膚に残った細菌を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、アメリカ、20164
- Microbiotest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームを読んで署名し、協力的でなければなりません。
- 被験者は健康状態が良好である必要があります。
- 被験者は、刺青、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患のない、試験部位から 6 インチ以内の皮膚を持っている必要があります。
除外基準:
- -2週間のプレテストコンディショニング期間中の全身または局所抗菌薬の使用。 この制限には、シャンプー、ローション、石鹸、ベビー パウダー、および溶剤、酸、アルカリなどの物質が含まれますが、これらに限定されません。
- 糖尿病、肝炎、臓器移植、医療用外科インプラント、または免疫不全システムなどの参加を妨げる身体的状態の医学的診断。
- -治験責任医師の意見では参加を妨げる病状。
- 微生物サンプリングの 2 週間前に、化学的に処理されたプールまたはホットタブで入浴します。
- 微生物サンプリングの 2 週間前に UV 日焼けランプを使用しました。
- 微生物サンプリングの48時間以内の入浴またはシャワー。
- グルコン酸クロルヘキシジンに対する既知の感受性。
- ラテックス（ゴム）に対する既知の過敏症。
- 香りに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことへの不本意。
- 研究の一部または全部を完了した被験者は、研究に再登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CHGスワブスティック（3＠1回）
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 2% w/v CHG/イソプロピル アルコール (IPA) 70% v/v - 3 本の綿棒を同時に塗布
|
無傷の皮膚に同時に局所的に適用される3本のスワブスティック
他の名前：
|
|
実験的：CHG スワブスティック シーケンシャル
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 2% w/v およびイソプロピル アルコール (IPA) 70% v/v - 3 本のスワブスティックを連続して塗布
|
グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v およびイソプロピルアルコール 70% v/v;無傷の皮膚に 3 本のスワブスティックを連続して塗布。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ヒビクレンズ
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 4% w/v 水溶液ベース
|
グルコン酸クロルヘキシジン 4% w/v 水性塩基中、製造元の指示に従って適用。
ステップ 1) 5 ml の Hibiclens を滅菌ガーゼ パッドに塗布します。
ステップ 2) 製品を無傷の皮膚の治療部位に 2 分間塗布します。
滅菌タオルまたは滅菌ガーゼで領域を乾燥させます。
手順 1 と 2 を繰り返します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：滅菌水綿棒（3本＠1回）
滅菌脱イオン水で湿らせた滅菌スワブスティック - 3 本のスワブスティックを同時に適用。
|
滅菌水で湿らせた 3 本の滅菌スワブスティックを無傷の皮膚に同時に局所塗布します。
|
|
プラセボコンパレーター：滅菌水スワブスティック (シーケンシャル)
滅菌水で湿らせた滅菌スワブスティック - 3 つのスワブスティックを連続して適用。
|
滅菌水で湿らせた滅菌スワブスティックを無傷の皮膚に 1 つずつ局所的に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
log10 鼠径部および腹部部位の CFU (コロニー形成単位)/cm2 での各テスト パラメーターのベースラインからの減少
時間枠：試験液塗布後10分～6時間
|
鼠径部と腹部の両方で 10 分と 6 時間のサンプリング間隔で 2 つの異なる適用技術を使用して、テスト製品とコントロールによって達成された細菌の減少を評価しました。
|
試験液塗布後10分～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. Hamid Bashir, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月13日
一次修了 (実際)
2008年4月27日
研究の完了 (実際)
2008年6月19日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月26日
最初の投稿 (推定)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENT 371-121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。