Test per preparazioni cutanee preoperatorie
25 novembre 2025 aggiornato da: C. R. Bard
Test per le preparazioni cutanee preoperatorie: bastoncini di tampone triplo ChloraPrep, Hibiclens e bastoncini di tampone triplo sterili (utilizzando acqua deionizzata sterile)
Confronta 2 tecniche di applicazione di ChloraPrep Swabstick: 3 bastoncini di tampone contemporaneamente rispetto a 3 bastoncini di tampone utilizzati in sequenza.
Hibiclens applicato secondo le indicazioni del produttore.
Tamponi sterili (inumiditi con acqua sterile deionizzata) applicati con lo stesso metodo del tampone ChloraPrep.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: CHG 2% p/v e IPA 70% v/v, tampone (3 @ una volta).
- Droga: Tampone CHG 2% p/v e IPA 70% v/v applicati in sequenza
- Droga: CHG acquoso 4% p/v applicato secondo le indicazioni di mfr
- Altro: Tampone sterile con acqua sterile (3 @ una volta)
- Altro: Tampone sterile con acqua sterile (uno alla volta)
Descrizione dettagliata
Determinare le differenze (se presenti) in 2 diverse tecniche di applicazione di ChloraPrep Swabstick: 3 bastoncini di tampone contemporaneamente rispetto a 3 bastoncini di tampone utilizzati in sequenza. Hibiclens, un sapone liquido antibatterico, applicato secondo le indicazioni del produttore come confronto attivo/positivo. Bastoncini di tampone sterili (inumiditi con acqua deionizzata sterile) applicati come confronto negativo utilizzando lo stesso metodo del bastoncino di tampone ChloraPrep.
Lo studio utilizza il campionamento topico dall'addome e dall'inguine sulla pelle intatta e valuta i germi lasciati sulla pelle dopo il trattamento con bastoncini ChloraPrep.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
- Microbiotest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato ed essere collaborativi.
- I soggetti devono essere in buona salute generale.
- I soggetti devono avere una pelle entro 6 pollici dal sito del test priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle.
Criteri di esclusione:
- Uso di antimicrobici sistemici o topici durante il periodo di condizionamento pre-test di 2 settimane. Questa restrizione include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shampoo, lozioni, saponi, talco per bambini e materiali come solventi, acidi o alcali.
- Una diagnosi medica di una condizione fisica, che precluderebbe la partecipazione come: diabete, epatite, trapianto di organi, impianto medico chirurgico o sistema immunocompromesso.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione.
- Fare il bagno in piscine o vasche idromassaggio trattate chimicamente 2 settimane prima di qualsiasi campionamento microbico.
- Lampade abbronzanti UV utilizzate 2 settimane prima di qualsiasi campionamento microbico.
- Fare il bagno o la doccia meno di 48 ore prima di qualsiasi campionamento microbico.
- Sensibilità nota alla clorexidina gluconato.
- Sensibilità nota al lattice (gomma).
- Sensibilità nota alle fragranze.
- Incinta o allattamento.
- Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio.
- I soggetti che hanno completato parte o tutto lo studio non verranno reinseriti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHG Swabstick (3 @ una volta)
Clorexidina gluconato (CHG) 2% p/v CHG/alcool isopropilico (IPA) 70% v/v - 3 tamponi applicati contemporaneamente
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3 bastoncini di tampone applicati localmente contemporaneamente sulla pelle intatta
Altri nomi:
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Sperimentale: CHG Swabstick sequenziale
Clorexidina gluconato (CHG) 2% p/v e alcol isopropilico (IPA) 70% v/v - 3 tamponi applicati in sequenza
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Clorexidina gluconato 2% p/v e alcol isopropilico 70% v/v; 3 tamponi applicati in sequenza sulla pelle intatta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Hibiclens
Clorexidina gluconato (CHG) 4% p/v in base acquosa
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Clorexidina gluconato 4% p/v in base acquosa applicata secondo le indicazioni di mfr.
Step 1) 5 ml di Hibiclens applicati su una garza sterile.
Fase 2) Prodotto applicato all'area da trattare sulla pelle intatta per 2 minuti.
Area asciugata con asciugamano sterile o garza sterile.
Passaggi 1 e 2 ripetuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Tampone d'acqua sterile (3 @ una volta)
Bastoncino tampone sterile inumidito con acqua sterile deionizzata - 3 bastoncini applicati contemporaneamente.
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3 bastoncini di tampone sterili inumiditi con acqua sterile applicati localmente contemporaneamente sulla pelle intatta.
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Comparatore placebo: Bastoncino con acqua sterile (sequenziale)
Bastoncino di tampone sterile inumidito con acqua sterile -- 3 bastoncini di tampone applicati in sequenza.
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Bastoncini di tampone sterili inumiditi con acqua sterile applicati localmente sulla pelle intatta uno alla volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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log10 Riduzioni rispetto al basale per ciascun parametro del test in CFU (unità formanti colonia)/cm2 nei siti inguinali e addominali
Lasso di tempo: 10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione delle soluzioni di prova
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Sono state valutate le riduzioni batteriche ottenute dai prodotti in esame e dai controlli utilizzando 2 diverse tecniche di applicazione a intervalli di campionamento di 10 minuti e 6 ore per entrambi i siti inguinali e addominali.
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10 minuti e 6 ore dopo l'applicazione delle soluzioni di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT 371-121
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