- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799812
Prueba para preparaciones cutáneas preoperatorias
Prueba para preparaciones cutáneas preoperatorias: hisopos triples ChloraPrep, Hibiclens y hisopos triples estériles (con agua desionizada estéril)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: CHG 2 % p/v e IPA 70 % v/v, hisopo (3 @ una vez).
- Droga: CHG 2 % p/v e IPA 70 % v/v hisopado aplicado secuencialmente
- Droga: CHG acuoso al 4 % p/v aplicado según las instrucciones del fabricante
- Otro: Hisopo estéril con agua estéril (3 @ una vez)
- Otro: Hisopo estéril con agua estéril (uno a la vez)
Descripción detallada
Determine las diferencias (si las hay) en 2 técnicas de aplicación diferentes de ChloraPrep Swabstick: 3 hisopos a la vez versus 3 hisopos utilizados secuencialmente. Hibiclens, un jabón antibacteriano líquido, aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante como una comparación activa/positiva. Hisopos estériles (humedecidos con agua desionizada estéril) aplicados como comparación negativa utilizando el mismo método que el hisopo ChloraPrep.
El estudio utiliza muestras tópicas del abdomen y la ingle sobre piel intacta y evalúa los gérmenes que quedan en la piel después del tratamiento con hisopos ChloraPrep.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado y cooperar.
- Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
- Los sujetos deben tener la piel dentro de las 6 pulgadas del sitio de prueba sin tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.
Criterio de exclusión:
- Uso de antimicrobianos sistémicos o tópicos durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 2 semanas. Esta restricción incluye, entre otros, champús, lociones, jabones, talcos para bebés y materiales, como solventes, ácidos o álcalis.
- Un diagnóstico médico de una condición física, que impediría la participación, como por ejemplo: diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, un implante médico quirúrgico o un sistema inmunocomprometido.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación.
- Bañado en piscinas o jacuzzis tratados químicamente 2 semanas antes de cualquier muestreo microbiano.
- Lámparas de bronceado UV usadas 2 semanas antes de cualquier muestreo microbiano.
- Bañarse o ducharse menos de 48 horas antes de cualquier muestreo microbiano.
- Sensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina.
- Sensibilidad conocida al látex (caucho).
- Sensibilidad conocida a las fragancias.
- Embarazada o amamantando.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
- Los sujetos que hayan completado parte o la totalidad del estudio no volverán a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hisopo CHG (3 @ una vez)
Gluconato de clorhexidina (CHG) 2 % p/v CHG/alcohol isopropílico (IPA) 70 % v/v - 3 hisopos aplicados al mismo tiempo
|
3 hisopos aplicados tópicamente al mismo tiempo sobre la piel intacta
Otros nombres:
|
Experimental: Hisopo CHG secuencial
Gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % p/v y alcohol isopropílico (IPA) al 70 % v/v - 3 hisopos aplicados secuencialmente
|
Gluconato de clorhexidina al 2 % p/v y alcohol isopropílico al 70 % v/v; 3 hisopos aplicados secuencialmente a la piel intacta.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hibiclens
Gluconato de clorhexidina (CHG) 4% p/v en una base acuosa
|
Gluconato de clorhexidina al 4% p/v en una base acuosa aplicado de acuerdo con las instrucciones de mfr.
Paso 1) 5 ml de Hibiclens aplicados a una gasa estéril.
Paso 2) Producto aplicado al área de tratamiento sobre la piel intacta durante 2 minutos.
Área secada con toalla estéril o gasa estéril.
Pasos 1 y 2 repetidos.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Hisopo de agua estéril (3 @ una vez)
Bastoncillo estéril humedecido con agua desionizada estéril - 3 bastoncillos aplicados al mismo tiempo.
|
3 hisopos estériles humedecidos con agua estéril aplicados tópicamente a la piel intacta al mismo tiempo.
|
Comparador de placebos: Hisopo de agua estéril (secuencial)
Bastoncillo estéril humedecido con agua estéril - 3 bastoncillos aplicados secuencialmente.
|
Hisopos estériles humedecidos con agua estéril aplicados tópicamente a la piel intacta uno a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducciones log10 desde el inicio para cada parámetro de prueba en CFU (Unidad formadora de colonias)/cm2 en sitios inguinales y abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
|
Se evaluaron las reducciones bacterianas logradas por los productos de prueba y los controles utilizando 2 técnicas de aplicación diferentes a intervalos de muestreo de 10 minutos y 6 horas tanto para la ingle como para los sitios abdominales.
|
10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT 371-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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