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Prueba para preparaciones cutáneas preoperatorias

26 de mayo de 2021 actualizado por: CareFusion

Prueba para preparaciones cutáneas preoperatorias: hisopos triples ChloraPrep, Hibiclens y hisopos triples estériles (con agua desionizada estéril)

Compare 2 técnicas de aplicación de ChloraPrep Swabstick: 3 hisopos a la vez versus 3 hisopos utilizados secuencialmente. Hibiclens aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Hisopos estériles (humedecidos con agua desionizada estéril) aplicados con el mismo método que el hisopo ChloraPrep.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determine las diferencias (si las hay) en 2 técnicas de aplicación diferentes de ChloraPrep Swabstick: 3 hisopos a la vez versus 3 hisopos utilizados secuencialmente. Hibiclens, un jabón antibacteriano líquido, aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante como una comparación activa/positiva. Hisopos estériles (humedecidos con agua desionizada estéril) aplicados como comparación negativa utilizando el mismo método que el hisopo ChloraPrep.

El estudio utiliza muestras tópicas del abdomen y la ingle sobre piel intacta y evalúa los gérmenes que quedan en la piel después del tratamiento con hisopos ChloraPrep.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
        • Microbiotest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado y cooperar.
  • Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
  • Los sujetos deben tener la piel dentro de las 6 pulgadas del sitio de prueba sin tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antimicrobianos sistémicos o tópicos durante el período de acondicionamiento previo a la prueba de 2 semanas. Esta restricción incluye, entre otros, champús, lociones, jabones, talcos para bebés y materiales, como solventes, ácidos o álcalis.
  • Un diagnóstico médico de una condición física, que impediría la participación, como por ejemplo: diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, un implante médico quirúrgico o un sistema inmunocomprometido.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación.
  • Bañado en piscinas o jacuzzis tratados químicamente 2 semanas antes de cualquier muestreo microbiano.
  • Lámparas de bronceado UV usadas 2 semanas antes de cualquier muestreo microbiano.
  • Bañarse o ducharse menos de 48 horas antes de cualquier muestreo microbiano.
  • Sensibilidad conocida al gluconato de clorhexidina.
  • Sensibilidad conocida al látex (caucho).
  • Sensibilidad conocida a las fragancias.
  • Embarazada o amamantando.
  • Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
  • Los sujetos que hayan completado parte o la totalidad del estudio no volverán a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hisopo CHG (3 @ una vez)
Gluconato de clorhexidina (CHG) 2 % p/v CHG/alcohol isopropílico (IPA) 70 % v/v - 3 hisopos aplicados al mismo tiempo
3 hisopos aplicados tópicamente al mismo tiempo sobre la piel intacta
Otros nombres:
  • Hisopo ChloraPrep
Experimental: Hisopo CHG secuencial
Gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % p/v y alcohol isopropílico (IPA) al 70 % v/v - 3 hisopos aplicados secuencialmente
Gluconato de clorhexidina al 2 % p/v y alcohol isopropílico al 70 % v/v; 3 hisopos aplicados secuencialmente a la piel intacta.
Otros nombres:
  • Hisopo ChloraPrep
Comparador activo: Hibiclens
Gluconato de clorhexidina (CHG) 4% p/v en una base acuosa
Gluconato de clorhexidina al 4% p/v en una base acuosa aplicado de acuerdo con las instrucciones de mfr. Paso 1) 5 ml de Hibiclens aplicados a una gasa estéril. Paso 2) Producto aplicado al área de tratamiento sobre la piel intacta durante 2 minutos. Área secada con toalla estéril o gasa estéril. Pasos 1 y 2 repetidos.
Otros nombres:
  • Hibiclens
Comparador de placebos: Hisopo de agua estéril (3 @ una vez)
Bastoncillo estéril humedecido con agua desionizada estéril - 3 bastoncillos aplicados al mismo tiempo.
3 hisopos estériles humedecidos con agua estéril aplicados tópicamente a la piel intacta al mismo tiempo.
Comparador de placebos: Hisopo de agua estéril (secuencial)
Bastoncillo estéril humedecido con agua estéril - 3 bastoncillos aplicados secuencialmente.
Hisopos estériles humedecidos con agua estéril aplicados tópicamente a la piel intacta uno a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones log10 desde el inicio para cada parámetro de prueba en CFU (Unidad formadora de colonias)/cm2 en sitios inguinales y abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
Se evaluaron las reducciones bacterianas logradas por los productos de prueba y los controles utilizando 2 técnicas de aplicación diferentes a intervalos de muestreo de 10 minutos y 6 horas tanto para la ingle como para los sitios abdominales.
10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ENT 371-121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHG 2 % p/v e IPA 70 % v/v, hisopo (3 @ una vez).

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