Test for preoperative hudpreparater
25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Test for preoperative hudpreparater: ChloraPrep trippelpinner, Hibiclens og sterile trippelpinner (ved bruk av sterilt avionisert vann)
Sammenlign 2 påføringsteknikker for ChloraPrep vattpinne - 3 vattpinner samtidig versus 3 vattpinner brukt sekvensielt.
Hibiclens påført i henhold til produsentens anvisninger.
Sterile vattpinner (fuktet med sterilt avionisert vann) påført med samme metode som ChloraPrep vattpinne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: CHG 2 % v/v & IPA 70 % v/v, vattpinne (3 @ én gang).
- Legemiddel: CHG 2 % w/v & IPA 70 % v/v vattpinne påført sekvensielt
- Legemiddel: Vandig CHG 4% w/v påført i henhold til produsentens anvisninger
- Annen: Steril vattpinne med sterilt vann (3 @ én gang)
- Annen: Steril vattpinne med sterilt vann (en om gangen)
Detaljert beskrivelse
Bestem forskjeller (hvis noen) i 2 forskjellige påføringsteknikker av ChloraPrep vattpinne - 3 vattpinner samtidig versus 3 vattpinner brukt sekvensielt. Hibiclens, en flytende antibakteriell såpe, påført i henhold til produsentens anvisninger som en aktiv/positiv sammenligning. Sterile vattpinner (fuktet med sterilt avionisert vann) påført som en negativ sammenligning med samme metode som ChloraPrep vattpinne.
Studien bruker lokal prøvetaking fra magen og lysken på intakt hud og evaluerer bakteriene som er igjen på huden etter behandling med ChloraPrep Swabsticks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må lese og signere et skjema for informert samtykke og være samarbeidsvillig.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse.
- Forsøkspersonene må ha hud innen 6 tommer fra teststedet som er fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske eller aktuelle antimikrobielle midler i løpet av den 2-ukers pretest-kondisjoneringsperioden. Denne begrensningen inkluderer, men er ikke begrenset til, sjampo, kremer, såper, babypudder og materialer, som løsemidler, syrer eller alkalier.
- En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, som vil utelukke deltakelse som: diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, et medisinsk kirurgisk implantat eller et immunkompromittert system.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse.
- Badet i kjemisk behandlede bassenger eller boblebad 2 uker før mikrobiell prøvetaking.
- Brukte UV-bruningslamper 2 uker før eventuell mikrobiell prøvetaking.
- Bading eller dusjing mindre enn 48 timer før mikrobiell prøvetaking.
- Kjent følsomhet for klorheksidinglukonat.
- Kjent følsomhet for lateks (gummi).
- Kjent følsomhet for dufter.
- Gravid eller ammende.
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav.
- Forsøkspersoner som har fullført deler av eller hele studien vil ikke bli gjenopptatt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHG vattpinne (3 @ én gang)
Klorheksidinglukonat (CHG) 2 % w/v CHG/isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v - 3 vattpinner påført ved samme tid
|
3 vattpinner påføres lokalt samtidig på intakt hud
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CHG Swabstick sekvensiell
Klorheksidinglukonat (CHG) 2 % w/v og isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v - 3 vattpinner påført sekvensielt
|
Klorheksidinglukonat 2 % v/v og isopropylalkohol 70 % v/v; 3 vattpinner påføres sekvensielt på intakt hud.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hibiclens
Klorheksidinglukonat (CHG) 4 % w/v i en vandig base
|
Klorheksidinglukonat 4% w/v i en vandig base påført i henhold til produsentens anvisninger.
Trinn 1) 5 ml Hibiclens påført en steril gasbind.
Trinn 2) Produktet påføres behandlingsområdet på intakt hud i 2 minutter.
Område tørket med sterilt håndkle eller sterilt gasbind.
Trinn 1 og 2 gjentas.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Steril vannpinne (3 @ én gang)
Steril vattpinne fuktet med sterilt avionisert vann - 3 vattpinner påført samtidig.
|
3 sterile vattpinner fuktet med sterilt vann påført lokalt på intakt hud samtidig.
|
|
Placebo komparator: Sterilt vannpinne (sekvensiell)
Steril vattpinne fuktet med sterilt vann - 3 vattpinner påført sekvensielt.
|
Sterile vattpinner fuktet med sterilt vann påført lokalt på intakt hud én om gangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
log10 Reduksjoner fra baseline for hver testparameter i CFU (Colony Forming Unit)/cm2 på lyske- og abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger
|
De bakterielle reduksjonene oppnådd av testproduktene og kontrollene ved bruk av 2 forskjellige påføringsteknikker med 10-minutters og 6-timers prøvetakingsintervaller for både lyske- og abdominale steder ble evaluert.
|
10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT 371-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .