- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00799812
Test für präoperative Hautpräparate
Test für präoperative Hautpräparate: ChloraPrep Dreifach-Tupferstäbchen, Hibiclens und sterile Dreifach-Tupferstäbchen (unter Verwendung von sterilem deionisiertem Wasser)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: CHG 2 % w/v & IPA 70 % v/v, Tupferstäbchen (3 x einmal).
- Arzneimittel: Abstrich mit CHG 2 % w/v und IPA 70 % v/v nacheinander aufgetragen
- Arzneimittel: Wässriges CHG 4 % Gew./Vol. aufgetragen gemäß den Anweisungen des Herstellers
- Sonstiges: Steriles Tupferstäbchen mit sterilem Wasser (3 @ einmal)
- Sonstiges: Steriler Tupfer mit sterilem Wasser (eins nach dem anderen)
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie Unterschiede (falls vorhanden) in 2 verschiedenen Anwendungstechniken von ChloraPrep-Tupferstäbchen – 3 Tupferstäbchen auf einmal versus 3 Tupferstäbchen, die nacheinander verwendet werden. Hibiclens, eine flüssige antibakterielle Seife, aufgetragen nach Herstellerangaben als Aktiv/Positiv-Vergleich. Sterile Tupferstäbchen (mit sterilem entionisiertem Wasser benetzt) als Negativvergleich mit der gleichen Methode wie das ChloraPrep-Tupferstäbchen aufgetragen.
Die Studie verwendet topische Probenentnahmen aus Bauch und Leiste auf intakter Haut und bewertet die Keime, die nach der Behandlung mit ChloraPrep-Tupferstäbchen auf der Haut verbleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
- Microbiotest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben und kooperativ sein.
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Die Probanden müssen Haut innerhalb von 6 Zoll von der Teststelle haben, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von systemischen oder topischen antimikrobiellen Mitteln während der 2-wöchigen Konditionierungsperiode vor dem Test. Diese Einschränkung umfasst unter anderem Shampoos, Lotionen, Seifen, Babypuder und Materialien wie Lösungsmittel, Säuren oder Laugen.
- Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, der die Teilnahme ausschließen würde, wie z. B.: Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, ein medizinisches chirurgisches Implantat oder ein immungeschwächtes System.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würde.
- 2 Wochen vor jeder mikrobiellen Probenahme in chemisch behandelten Pools oder Whirlpools gebadet.
- Gebrauchte UV-Bräunungslampen 2 Wochen vor jeder mikrobiellen Probenahme.
- Baden oder Duschen weniger als 48 Stunden vor jeder mikrobiellen Probenahme.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex (Gummi).
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Duftstoffen.
- Schwanger oder stillend.
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Probanden, die einen Teil oder die gesamte Studie abgeschlossen haben, werden nicht erneut in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHG-Tupferstäbchen (3 @ einmal)
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % w/v CHG/Isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v – 3 Stäbchen gleichzeitig aufgetragen
|
3 Stäbchen gleichzeitig topisch auf intakte Haut auftragen
Andere Namen:
|
Experimental: CHG-Tupferstäbchen sequentiell
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % w/v und Isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v – 3 Stäbchen nacheinander aufgetragen
|
Chlorhexidingluconat 2 % w/v und Isopropylalkohol 70 % v/v; 3 Stäbchen nacheinander auf intakte Haut auftragen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hibiclens
Chlorhexidingluconat (CHG) 4 % w/v in einer wässrigen Base
|
Chlorhexidingluconat 4 % (w/v) in einer wässrigen Basis, angewendet gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Schritt 1) 5 ml Hibiclens auf einen sterilen Mulltupfer auftragen.
Schritt 2) Produkt 2 Minuten lang auf intakte Haut auf den Behandlungsbereich auftragen.
Bereich mit sterilem Handtuch oder steriler Gaze getrocknet.
Schritte 1 und 2 wiederholt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Steriler Wassertupfer (3 x einmal)
Mit sterilem deionisiertem Wasser benetztes steriles Tupferstäbchen – 3 gleichzeitig aufgetragene Tupferstäbchen.
|
3 sterile, mit sterilem Wasser benetzte Tupferstäbchen gleichzeitig topisch auf intakte Haut auftragen.
|
Placebo-Komparator: Sterilwasser-Tupferstäbchen (sequenziell)
Mit sterilem Wasser befeuchtetes steriles Tupferstäbchen – 3 nacheinander aufgetragene Tupferstäbchen.
|
Sterile, mit sterilem Wasser befeuchtete Tupferstäbchen, die einzeln topisch auf die intakte Haut aufgetragen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
log10 Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Testparameter in CFU (koloniebildende Einheit)/cm2 an Leisten- und Bauchstellen
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
|
Die durch die Testprodukte und die Kontrollen erzielte Bakterienreduktion wurde unter Verwendung von 2 verschiedenen Applikationstechniken in 10-minütigen und 6-stündigen Probenahmeintervallen sowohl für die Leiste als auch für den Bauchbereich bewertet.
|
10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT 371-121
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