Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Test für präoperative Hautpräparate

26. Mai 2021 aktualisiert von: CareFusion

Test für präoperative Hautpräparate: ChloraPrep Dreifach-Tupferstäbchen, Hibiclens und sterile Dreifach-Tupferstäbchen (unter Verwendung von sterilem deionisiertem Wasser)

Vergleichen Sie 2 Anwendungstechniken von ChloraPrep-Tupferstäbchen – 3 Tupferstäbchen auf einmal versus 3 Tupferstäbchen, die nacheinander verwendet werden. Anwendung von Hibiclens gemäß den Anweisungen des Herstellers. Sterile Tupferstäbchen (benetzt mit sterilem entionisiertem Wasser), die mit der gleichen Methode wie der ChloraPrep-Tupferstäbchen aufgetragen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie Unterschiede (falls vorhanden) in 2 verschiedenen Anwendungstechniken von ChloraPrep-Tupferstäbchen – 3 Tupferstäbchen auf einmal versus 3 Tupferstäbchen, die nacheinander verwendet werden. Hibiclens, eine flüssige antibakterielle Seife, aufgetragen nach Herstellerangaben als Aktiv/Positiv-Vergleich. Sterile Tupferstäbchen (mit sterilem entionisiertem Wasser benetzt) ​​als Negativvergleich mit der gleichen Methode wie das ChloraPrep-Tupferstäbchen aufgetragen.

Die Studie verwendet topische Probenentnahmen aus Bauch und Leiste auf intakter Haut und bewertet die Keime, die nach der Behandlung mit ChloraPrep-Tupferstäbchen auf der Haut verbleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben und kooperativ sein.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Die Probanden müssen Haut innerhalb von 6 Zoll von der Teststelle haben, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen oder topischen antimikrobiellen Mitteln während der 2-wöchigen Konditionierungsperiode vor dem Test. Diese Einschränkung umfasst unter anderem Shampoos, Lotionen, Seifen, Babypuder und Materialien wie Lösungsmittel, Säuren oder Laugen.
  • Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, der die Teilnahme ausschließen würde, wie z. B.: Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, ein medizinisches chirurgisches Implantat oder ein immungeschwächtes System.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würde.
  • 2 Wochen vor jeder mikrobiellen Probenahme in chemisch behandelten Pools oder Whirlpools gebadet.
  • Gebrauchte UV-Bräunungslampen 2 Wochen vor jeder mikrobiellen Probenahme.
  • Baden oder Duschen weniger als 48 Stunden vor jeder mikrobiellen Probenahme.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex (Gummi).
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Duftstoffen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen.
  • Probanden, die einen Teil oder die gesamte Studie abgeschlossen haben, werden nicht erneut in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG-Tupferstäbchen (3 @ einmal)
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % w/v CHG/Isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v – 3 Stäbchen gleichzeitig aufgetragen
3 Stäbchen gleichzeitig topisch auf intakte Haut auftragen
Andere Namen:
  • ChloraPrep-Tupferstäbchen
Experimental: CHG-Tupferstäbchen sequentiell
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % w/v und Isopropylalkohol (IPA) 70 % v/v – 3 Stäbchen nacheinander aufgetragen
Chlorhexidingluconat 2 % w/v und Isopropylalkohol 70 % v/v; 3 Stäbchen nacheinander auf intakte Haut auftragen.
Andere Namen:
  • ChloraPrep-Tupferstäbchen
Aktiver Komparator: Hibiclens
Chlorhexidingluconat (CHG) 4 % w/v in einer wässrigen Base
Chlorhexidingluconat 4 % (w/v) in einer wässrigen Basis, angewendet gemäß den Anweisungen des Herstellers. Schritt 1) ​​5 ml Hibiclens auf einen sterilen Mulltupfer auftragen. Schritt 2) Produkt 2 Minuten lang auf intakte Haut auf den Behandlungsbereich auftragen. Bereich mit sterilem Handtuch oder steriler Gaze getrocknet. Schritte 1 und 2 wiederholt.
Andere Namen:
  • Hibiclens
Placebo-Komparator: Steriler Wassertupfer (3 x einmal)
Mit sterilem deionisiertem Wasser benetztes steriles Tupferstäbchen – 3 gleichzeitig aufgetragene Tupferstäbchen.
3 sterile, mit sterilem Wasser benetzte Tupferstäbchen gleichzeitig topisch auf intakte Haut auftragen.
Placebo-Komparator: Sterilwasser-Tupferstäbchen (sequenziell)
Mit sterilem Wasser befeuchtetes steriles Tupferstäbchen – 3 nacheinander aufgetragene Tupferstäbchen.
Sterile, mit sterilem Wasser befeuchtete Tupferstäbchen, die einzeln topisch auf die intakte Haut aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
log10 Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Testparameter in CFU (koloniebildende Einheit)/cm2 an Leisten- und Bauchstellen
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
Die durch die Testprodukte und die Kontrollen erzielte Bakterienreduktion wurde unter Verwendung von 2 verschiedenen Applikationstechniken in 10-minütigen und 6-stündigen Probenahmeintervallen sowohl für die Leiste als auch für den Bauchbereich bewertet.
10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT 371-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topische Antisepsis

Klinische Studien zur CHG 2 % w/v & IPA 70 % v/v, Tupferstäbchen (3 x einmal).

3
Abonnieren