Test przedoperacyjnych preparatów skóry
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Test przedoperacyjnych preparatów skóry: potrójne waciki ChloraPrep, Hibiclens i sterylne potrójne waciki (przy użyciu sterylnej wody dejonizowanej)
Porównanie 2 technik aplikacji ChloraPrep Swabstick — 3 waciki naraz w porównaniu z 3 wacikami stosowanymi po kolei.
Hibiclens aplikowany zgodnie z zaleceniami producenta.
Sterylne patyczki (zwilżone sterylną wodą dejonizowaną) nakładane przy użyciu tej samej metody co ChloraPrep Swabstick.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określ różnice (jeśli występują) w 2 różnych technikach aplikacji ChloraPrep Swabstick — 3 waciki naraz w porównaniu z 3 wacikami stosowanymi po kolei. Hibiclens, płynne mydło antybakteryjne, stosowane zgodnie z zaleceniami producenta jako porównanie aktywne/pozytywne. Sterylne waciki (zwilżone sterylną wodą dejonizowaną) stosowane jako porównanie negatywne przy użyciu tej samej metody, co waciki ChloraPrep.
W badaniu wykorzystuje się miejscowe pobieranie próbek z jamy brzusznej i pachwiny na nieuszkodzonej skórze oraz ocenia się zarazki pozostawione na skórze po zastosowaniu wacików ChloraPrep.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
- Microbiotest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody oraz współpracować.
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Osoby badane muszą mieć skórę w odległości do 6 cali od miejsca badania, która jest wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych podczas 2-tygodniowego okresu kondycjonowania przed testem. Ograniczenie to obejmuje między innymi szampony, balsamy, mydła, pudry dla dzieci i materiały, takie jak rozpuszczalniki, kwasy lub zasady.
- Diagnoza medyczna stanu fizycznego, który wykluczałby udział, takiego jak: cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, medyczny implant chirurgiczny lub układ odpornościowy.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział.
- Kąpiel w basenach poddanych obróbce chemicznej lub wannach z hydromasażem na 2 tygodnie przed pobraniem jakichkolwiek próbek drobnoustrojów.
- Lampy opalające UV stosowano 2 tygodnie przed pobraniem jakichkolwiek próbek mikrobiologicznych.
- Kąpiel lub prysznic mniej niż 48 godzin przed pobraniem próbek drobnoustrojów.
- Znana wrażliwość na glukonian chlorheksydyny.
- Znana wrażliwość na lateks (gumę).
- Znana wrażliwość na zapachy.
- W ciąży lub karmiące.
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania.
- Osoby, które ukończyły część lub całość badania, nie zostaną ponownie włączone do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wacik CHG (3 @ raz)
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% w/v CHG/alkohol izopropylowy (IPA) 70% v/v - nałożone 3 waciki w tym samym czasie
|
3 waciki nałożone miejscowo w tym samym czasie na nieuszkodzoną skórę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CHG Swabstick sekwencyjny
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% w/v i alkohol izopropylowy (IPA) 70% v/v - 3 waciki nakładane kolejno
|
Glukonian chlorheksydyny 2% w/v i alkohol izopropylowy 70% v/v; 3 waciki nakładane kolejno na nieuszkodzoną skórę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hibiclens
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 4% w/v w wodnej bazie
|
Glukonian chlorheksydyny 4% w/v w roztworze wodnym aplikowany zgodnie z zaleceniami producenta.
Krok 1) 5 ml Hibiclens nałożyć na sterylny gazik.
Krok 2) Produkt nakłada się na obszar zabiegowy na nieuszkodzoną skórę przez 2 minuty.
Miejsce osuszone sterylnym ręcznikiem lub sterylną gazą.
Powtórzono kroki 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sterylny wacik wodny (3 @ raz)
Sterylny wacik zwilżony sterylną wodą dejonizowaną - 3 waciki nakładane jednocześnie.
|
3 sterylne waciki zwilżone sterylną wodą nakładać miejscowo na nieuszkodzoną skórę w tym samym czasie.
|
|
Komparator placebo: Wacik sterylny wodny (sekwencyjny)
Sterylny wacik zwilżony sterylną wodą - 3 waciki nakładane kolejno.
|
Sterylne waciki zwilżone sterylną wodą nakłada się miejscowo na nieuszkodzoną skórę, pojedynczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
log10 redukcji od linii podstawowej dla każdego parametru testu w CFU (jednostka tworząca kolonię)/cm2 w okolicy pachwinowej i brzusznej
Ramy czasowe: 10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych
|
Oceniono redukcję liczby bakterii uzyskaną dzięki badanym produktom i kontrolom przy użyciu 2 różnych technik aplikacji w 10-minutowych i 6-godzinnych odstępach między pobieraniem próbek zarówno w pachwinie, jak iw jamie brzusznej.
|
10 minut i 6 godzin po zastosowaniu roztworów testowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT 371-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .