Test for præoperative hudpræparater
25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard
Test for præoperative hudpræparater: ChloraPrep Triple Swabsticks, Hibiclens og Sterile Triple Swabsticks (ved brug af sterilt deioniseret vand)
Sammenlign 2 påføringsteknikker af ChloraPrep swabstick - 3 swabsticks på én gang versus 3 swabsticks brugt sekventielt.
Hibiclens påført i henhold til producentens anvisninger.
Sterile podepinde (vædet med sterilt deioniseret vand) påført ved hjælp af samme metode som ChloraPrep swabstick.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: CHG 2 % w/v & IPA 70 % v/v, vatpind (3 @ én gang).
- Medicin: CHG 2% w/v & IPA 70% v/v vatpind påført sekventielt
- Medicin: Vandig CHG 4% w/v påført i henhold til fabrikantens anvisninger
- Andet: Steril vatpind med sterilt vand (3 @ én gang)
- Andet: Steril vatpind med sterilt vand (en ad gangen)
Detaljeret beskrivelse
Bestem forskelle (hvis nogen) i 2 forskellige påføringsteknikker af ChloraPrep swabstick - 3 swabsticks på én gang versus 3 swabsticks brugt sekventielt. Hibiclens, en flydende antibakteriel sæbe, påført i henhold til producentens anvisninger som en aktiv/positiv sammenligning. Sterile vatpinde (befugtet med sterilt deioniseret vand) påført som en negativ sammenligning ved brug af samme metode som ChloraPrep swabstick.
Undersøgelsen bruger topisk prøvetagning fra maven og lysken på intakt hud og evaluerer de bakterier, der er tilbage på huden efter behandling med ChloraPrep-svabsticks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Microbiotest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal læse og underskrive en informeret samtykkeformular og være samarbejdsvillige.
- Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
- Forsøgspersoner skal have hud inden for 6 tommer fra teststedet, som er fri for tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, sår, læsioner eller andre hudlidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemiske eller topiske antimikrobielle stoffer i løbet af den 2-ugers prætestkonditioneringsperiode. Denne begrænsning omfatter, men er ikke begrænset til, shampoo, lotion, sæber, babypudder og materialer, såsom opløsningsmidler, syrer eller baser.
- En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, som ville udelukke deltagelse såsom: diabetes, hepatitis, en organtransplantation, et medicinsk kirurgisk implantat eller et immunkompromitteret system.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse.
- Badet i kemisk behandlede pools eller boblebade 2 uger før enhver mikrobiel prøvetagning.
- Brugte UV-garvningslamper 2 uger før enhver mikrobiel prøvetagning.
- Badning eller brusebad mindre end 48 timer før enhver mikrobiel prøvetagning.
- Kendt følsomhed over for klorhexidingluconat.
- Kendt følsomhed over for latex (gummi).
- Kendt følsomhed over for dufte.
- Gravid eller ammende.
- Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.
- Forsøgspersoner, der har gennemført en del af eller hele undersøgelsen, vil ikke blive genindført i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHG vatpind (3 @ én gang)
Klorhexidingluconat (CHG) 2% w/v CHG/isopropylalkohol (IPA) 70% v/v - 3 vatpinde påført ved samme tid
|
3 vatpinde påføres topisk på samme tid på intakt hud
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CHG Swabstick sekventiel
Klorhexidingluconat (CHG) 2% w/v og isopropylalkohol (IPA) 70% v/v - 3 vatpinde påført sekventielt
|
Chlorhexidingluconat 2% vægt/volumen og isopropylalkohol 70% v/v; 3 vatpinde påføres sekventielt på intakt hud.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hibiclens
Chlorhexidingluconat (CHG) 4% w/v i en vandig base
|
Chlorhexidin gluconat 4% w/v i en vandig base påført i henhold til fabrikantens anvisninger.
Trin 1) 5 ml Hibiclens påført en steril gazepude.
Trin 2) Produktet påføres behandlingsområdet på intakt hud i 2 minutter.
Område tørret med sterilt håndklæde eller steril gaze.
Trin 1 og 2 gentages.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Steril vandpind (3 @ én gang)
Steril swabstick fugtet med sterilt deioniseret vand - 3 swabsticks påføres på samme tid.
|
3 sterile vatpinde fugtet med sterilt vand påført topisk på intakt hud på samme tid.
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand vatpind (sekventiel)
Steril vatpind fugtet med sterilt vand - 3 vatpinde påføres sekventielt.
|
Sterile vatpinde fugtet med sterilt vand påført topisk på intakt hud én ad gangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
log10 Reduktioner fra baseline for hver testparameter i CFU (Colony Forming Unit)/cm2 på lyske- og abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger
|
De bakterielle reduktioner opnået af testprodukterne og kontrollerne ved hjælp af 2 forskellige påføringsteknikker med 10-minutters og 6-timers prøvetagningsintervaller for både lyske- og abdominale steder blev evalueret.
|
10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2008
Først opslået (Anslået)
1. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENT 371-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .