Test předoperačních kožních přípravků
25. listopadu 2025 aktualizováno: C. R. Bard
Test pro předoperační kožní přípravky: ChloraPrep trojité tampony, Hibiclens a sterilní trojité tampony (za použití sterilní deionizované vody)
Porovnejte 2 aplikační techniky ChloraPrep Swabstick – 3 tampony najednou oproti 3 tamponům používaným sekvenčně.
Hibiclens aplikovaný podle pokynů výrobce.
Sterilní tyčinky (navlhčené sterilní deionizovanou vodou) aplikované stejným způsobem jako tyčinky ChloraPrep.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zjistěte rozdíly (pokud existují) ve 2 různých aplikačních technikách tamponu ChloraPrep – 3 tampony najednou oproti 3 tamponům používaným sekvenčně. Hibiclens, tekuté antibakteriální mýdlo, aplikované podle pokynů výrobce jako aktivní/pozitivní srovnání. Sterilní tyčinky (navlhčené sterilní deionizovanou vodou) aplikované jako negativní srovnání za použití stejné metody jako tyčinky ChloraPrep.
Studie využívá topické odběry vzorků z břicha a třísel na neporušenou kůži a hodnotí zárodky, které zůstaly na kůži po ošetření tampony ChloraPrep.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
- Microbiotest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu a spolupracovat.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekty musí mít kůži do 6 palců od testovacího místa, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch.
Kritéria vyloučení:
- Použití systémových nebo topických antimikrobiálních látek během 2týdenního přípravného období před testem. Toto omezení zahrnuje, ale není omezeno na šampony, pleťové vody, mýdla, dětské pudry a materiály, jako jsou rozpouštědla, kyseliny nebo zásady.
- Lékařská diagnóza fyzického stavu, která by vylučovala účast, jako je: diabetes, hepatitida, transplantace orgánu, lékařský chirurgický implantát nebo imunokompromitovaný systém.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele účast vylučoval.
- Koupání v chemicky ošetřených bazénech nebo vířivkách 2 týdny před jakýmkoliv mikrobiálním odběrem vzorků.
- Použité UV opalovací lampy 2 týdny před jakýmkoliv mikrobiálním odběrem vzorků.
- Koupání nebo sprchování méně než 48 hodin před odběrem mikrobiálních vzorků.
- Známá citlivost na chlorhexidin glukonát.
- Známá citlivost na latex (kaučuk).
- Známá citlivost na vůně.
- Těhotná nebo kojící.
- Neochota plnit výkonnostní požadavky studia.
- Subjekty, které dokončily část nebo celou studii, nebudou do studie znovu zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHG tyčinka (3 @ jednou)
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2% w/v CHG/isopropylalkohol (IPA) 70% v/v - 3 tampóny aplikované @ stejnou dobu
|
3 tampony lokálně aplikované ve stejnou dobu na neporušenou pokožku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CHG Swabstick sekvenční
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2 % w/v a isopropyl alkohol (IPA) 70 % v/v – 3 tampóny aplikované postupně
|
Chlorhexidin glukonát 2 % w/v a isopropyl alkohol 70 % v/v; 3 tampóny aplikované postupně na neporušenou pokožku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hibiclens
Chlorhexidin glukonát (CHG) 4 % w/v ve vodné bázi
|
Chlorhexidin glukonát 4% w/v ve vodné bázi aplikovaný podle pokynů výrobce.
Krok 1) 5 ml Hibiclens aplikovaných na sterilní gázový tampon.
Krok 2) Produkt aplikujte na ošetřovanou oblast na neporušenou pokožku po dobu 2 minut.
Oblast osušte sterilním ručníkem nebo sterilní gázou.
Kroky 1 a 2 se opakují.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sterilní vodní tampon (3 @ jednou)
Sterilní tyčinka navlhčená sterilní deionizovanou vodou - 3 tyčinky aplikované současně.
|
3 sterilní tampony navlhčené sterilní vodou aplikované lokálně na neporušenou kůži současně.
|
|
Komparátor placeba: Sterilní vodní tampon (sekvenční)
Sterilní tyčinka navlhčená sterilní vodou – 3 tyčinky aplikované postupně.
|
Sterilní tampony navlhčené sterilní vodou aplikované lokálně na neporušenou pokožku jeden po druhém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
log10 Snížení od základní hodnoty pro každý testovací parametr v CFU (Colony Forming Unit)/cm2 na inguinálních a břišních místech
Časové okno: 10 minut a 6 hodin po aplikaci testovacích roztoků
|
Byla hodnocena bakteriální redukce dosažená testovanými produkty a kontrolami za použití 2 různých aplikačních technik v 10minutových a 6hodinových intervalech odběru vzorků v oblasti třísel a břicha.
|
10 minut a 6 hodin po aplikaci testovacích roztoků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT 371-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .