Teste para preparações de pele pré-operatórias
25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard
Teste para preparações de pele pré-operatórias: cotonetes triplos ChloraPrep, Hibiclens e cotonetes triplos estéreis (usando água deionizada estéril)
Compare 2 técnicas de aplicação de ChloraPrep Swabstick - 3 swabsticks de uma só vez versus 3 swabsticks usados sequencialmente.
Hibiclens aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Cotonetes estéreis (umedecidos com água deionizada estéril) aplicados usando o mesmo método do ChloraPrep Swabstick.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CHG 2% p/v & IPA 70% v/v, cotonete (3 @ uma vez).
- Medicamento: CHG 2% p/v & IPA 70% v/v cotonete aplicado sequencialmente
- Medicamento: CHG aquoso 4% p/v aplicado de acordo com as instruções do mfr
- Outro: Cotonete estéril com água estéril (3 @ uma vez)
- Outro: Cotonete estéril com água estéril (um de cada vez)
Descrição detalhada
Determine as diferenças (se houver) em 2 técnicas de aplicação diferentes de ChloraPrep Swabstick - 3 swabsticks de uma só vez versus 3 swabsticks usados sequencialmente. Hibiclens, um sabonete líquido antibacteriano, aplicado de acordo com as instruções do fabricante como comparação ativo/positivo. Cotonetes estéreis (umedecidos com água deionizada estéril) aplicados como uma comparação negativa usando o mesmo método que o cotonete ChloraPrep.
O estudo usa amostras tópicas do abdômen e da virilha em pele intacta e avalia os germes deixados na pele após o tratamento com os swabsticks ChloraPrep.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ser cooperativos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.
- Os indivíduos devem ter pele dentro de 6 polegadas do local do teste que esteja livre de tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele.
Critério de exclusão:
- Uso de antimicrobianos sistêmicos ou tópicos durante o período de condicionamento pré-teste de 2 semanas. Essa restrição inclui, entre outros, xampus, loções, sabonetes, talcos para bebês e materiais como solventes, ácidos ou álcalis.
- Um diagnóstico médico de uma condição física que impeça a participação, como: diabetes, hepatite, transplante de órgão, implante cirúrgico médico ou sistema imunocomprometido.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação.
- Banho em piscinas ou banheiras de hidromassagem quimicamente tratadas 2 semanas antes de qualquer amostragem microbiana.
- Lâmpadas de bronzeamento UV usadas 2 semanas antes de qualquer amostragem microbiana.
- Tomar banho ou tomar banho menos de 48 horas antes de qualquer amostragem microbiana.
- Sensibilidade conhecida ao gluconato de clorexidina.
- Sensibilidade conhecida ao látex (borracha).
- Sensibilidade conhecida a fragrâncias.
- Grávida ou amamentando.
- Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo.
- Os indivíduos que concluíram parte ou todo o estudo não serão reinseridos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHG Swabstick (3 @ uma vez)
Gluconato de clorexidina (CHG) 2% p/v CHG/álcool isopropílico (IPA) 70% v/v - 3 cotonetes aplicados ao mesmo tempo
|
3 cotonetes aplicados topicamente ao mesmo tempo na pele intacta
Outros nomes:
|
|
Experimental: CHG Swabstick sequencial
Gluconato de clorexidina (CHG) 2% p/v e álcool isopropílico (IPA) 70% v/v - 3 cotonetes aplicados sequencialmente
|
Gluconato de clorexidina 2% p/v e álcool isopropílico 70% v/v; 3 swabsticks aplicados sequencialmente na pele intacta.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hibiclens
Gluconato de clorexidina (CHG) 4% p/v em base aquosa
|
Gluconato de clorexidina 4% p/v em base aquosa aplicado de acordo com as instruções do mfr.
Etapa 1) 5 ml de Hibiclens aplicados em uma compressa de gaze estéril.
Etapa 2) Produto aplicado na área de tratamento sobre a pele intacta por 2 minutos.
Área seca com toalha estéril ou gaze estéril.
Passos 1 e 2 repetidos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Swab de água estéril (3 @ uma vez)
Cotonete estéril umedecido com água deionizada estéril - 3 cotonetes aplicados ao mesmo tempo.
|
3 swabsticks estéreis umedecidos com água estéril aplicados topicamente na pele intacta ao mesmo tempo.
|
|
Comparador de Placebo: Cotonete de água estéril (sequencial)
Cotonete estéril umedecido com água estéril - 3 cotonetes aplicados sequencialmente.
|
Cotonetes estéreis umedecidos com água estéril aplicados topicamente na pele intacta, um de cada vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
log10 reduções da linha de base para cada parâmetro de teste em CFU (unidade formadora de colônias)/cm2 em locais inguinais e abdominais
Prazo: 10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste
|
Foram avaliadas as reduções bacterianas alcançadas pelos produtos de teste e os controles usando 2 técnicas de aplicação diferentes em intervalos de amostragem de 10 minutos e 6 horas para os locais da virilha e abdominal.
|
10 minutos e 6 horas após a aplicação das soluções de teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT 371-121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .