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术前皮肤准备测试

2021年5月26日 更新者:CareFusion

术前皮肤准备测试:ChloraPrep 三重拭子、Hibiclens 和无菌三重拭子(使用无菌去离子水)

比较 ChloraPrep Swabstick 的 2 种应用技术——一次使用 3 个拭子与连续使用 3 个拭子。 Hibiclens 根据制造商的说明应用。 使用与 ChloraPrep 拭子相同的方法应用无菌拭子(用无菌去离子水润湿)。

研究概览

详细说明

确定 ChloraPrep Swabstick 的 2 种不同应用技术的差异(如果有的话)——一次使用 3 个拭子与顺序使用 3 个拭子。 Hibiclens,一种液体抗菌皂,根据制造商的说明使用,作为活性/阳性比较。 使用与 ChloraPrep 拭子相同的方法,使用无菌拭子(用无菌去离子水润湿)作为阴性比较。

研究使用完整皮肤上的腹部和腹股沟局部取样,并评估在使用 ChloraPrep Swabsticks 处理后残留在皮肤上的细菌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Sterling、Virginia、美国、20164
        • Microbiotest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须阅读并签署知情同意书并保持合作。
  • 受试者必须身体健康。
  • 受试者的皮肤必须在测试部位 6 英寸以内,没有纹身、皮肤病、擦伤、割伤、损伤或其他皮肤病。

排除标准:

  • 在 2 周的预测试调理期间使用全身或局部抗菌剂。 此限制包括但不限于洗发水、乳液、肥皂、婴儿爽身粉和溶剂、酸或碱等材料。
  • 身体状况的医学诊断,这将阻止参与,例如:糖尿病、肝炎、器官移植、医学外科植入物或免疫功能低下的系统。
  • 研究者认为会妨碍参与的任何医疗状况。
  • 在进行任何微生物采样前 2 周在经过化学处理的游泳池或热水浴缸中沐浴。
  • 在任何微生物取样前 2 周使用过紫外线晒黑灯。
  • 在进行任何微生物采样前不到 48 小时洗澡或淋浴。
  • 已知对葡萄糖酸氯己定敏感。
  • 已知对乳胶(橡胶)敏感。
  • 已知对香料敏感。
  • 怀孕或哺乳。
  • 不愿意完成研究的性能要求。
  • 已完成部分或全部研究的受试者将不会重新进入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CHG 拭子(3 @ 一次)
葡萄糖酸氯己定 (CHG) 2% w/v CHG/异丙醇 (IPA) 70% v/v - 同时使用 3 个拭子
3 根拭子同时局部涂抹于完好无损的皮肤
其他名称:
  • ChloraPrep 拭子
实验性的:CHG Swabstick 顺序
葡萄糖酸氯己定 (CHG) 2% w/v 和异丙醇 (IPA) 70% v/v - 依次使用 3 个拭子
葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v; 3 根拭子依次应用于完好无损的皮肤。
其他名称:
  • ChloraPrep 拭子
有源比较器:希比克伦斯
葡萄糖酸氯己定 (CHG) 4% w/v 水溶液
葡萄糖酸氯己定 4% w/v 的水基溶液按照制造商的说明使用。 步骤 1) 将 5 ml Hibiclens 涂抹在无菌纱布垫上。 步骤 2) 将产品涂抹在完整皮肤上的治疗区域 2 分钟。 用无菌毛巾或无菌纱布擦干区域。 重复步骤 1 和 2。
其他名称:
  • 希比克伦斯
安慰剂比较:无菌水拭子(3@一次)
用无菌去离子水润湿的无菌拭子 - 同时使用 3 个拭子。
3 个用无菌水润湿的无菌拭子同时局部应用于完好无损的皮肤。
安慰剂比较:无菌水拭子(顺序)
用无菌水润湿的无菌拭子——依次应用 3 个拭子。
用无菌水润湿的无菌拭子一次一个地局部应用于完整的皮肤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
log10 腹股沟和腹部部位每个测试参数的基线减少 CFU(菌落形成单位)/cm2
大体时间:应用测试溶液后 10 分钟和 6 小时
对腹股沟和腹部部位以 10 分钟和 6 小时采样间隔使用 2 种不同的应用技术,测试产品和对照产品实现的细菌减少进行了评估。
应用测试溶液后 10 分钟和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:M. Hamid Bashir, MD、Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年11月13日

初级完成 (实际的)

2008年4月27日

研究完成 (实际的)

2008年6月19日

研究注册日期

首次提交

2008年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月26日

首次发布 (估计)

2008年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ENT 371-121

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CHG 2% w/v 和 IPA 70% v/v,拭子(3 @ 一次)。的临床试验

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