Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa för preoperativa hudpreparat

26 maj 2021 uppdaterad av: CareFusion

Test för preoperativa hudpreparat: ChloraPrep trippelpinnar, Hibiclens och sterila trippelpinnar (med sterilt avjoniserat vatten)

Jämför 2 appliceringstekniker för ChloraPrep Swabstick--3 swabsticks på en gång jämfört med 3 swabsticks som används i följd. Hibiclens appliceras enligt tillverkarens anvisningar. Sterila swabsticks (vätta med sterilt avjoniserat vatten) applicerade med samma metod som ChloraPrep Swabstick.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestäm skillnader (om några) i 2 olika appliceringstekniker av ChloraPrep Swabstick--3 swabsticks på en gång jämfört med 3 swabsticks som används i följd. Hibiclens, en flytande antibakteriell tvål, applicerad enligt tillverkarens anvisningar som en aktiv/positiv jämförelse. Sterila swabsticks (vättade med sterilt avjoniserat vatten) applicerade som en negativ jämförelse med samma metod som ChloraPrep swabstick.

Studien använder topikal provtagning från buken och ljumsken på intakt hud och utvärderar de bakterier som finns kvar på huden efter behandling med ChloraPrep Swabsticks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
        • Microbiotest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke och vara samarbetsvilliga.
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa.
  • Försökspersonerna måste ha hud inom 6 tum från testplatsen som är fri från tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller andra hudsjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska eller topikala antimikrobiella medel under den 2-veckors konditioneringsperioden före testet. Denna begränsning inkluderar men är inte begränsad till schampon, lotioner, tvålar, babypuder och material, såsom lösningsmedel, syror eller alkalier.
  • En medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd som skulle utesluta deltagande såsom: diabetes, hepatit, en organtransplantation, ett medicinskt kirurgiskt implantat eller ett immunförsvagat system.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande.
  • Badad i kemiskt behandlade pooler eller badtunnor 2 veckor före eventuell mikrobiell provtagning.
  • Använde UV-garvlampor 2 veckor före eventuell mikrobiell provtagning.
  • Bada eller duscha mindre än 48 timmar innan mikrobiell provtagning.
  • Känd känslighet för klorhexidinglukonat.
  • Känd känslighet för latex (gummi).
  • Känd känslighet för dofter.
  • Gravid eller ammande.
  • Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav.
  • Försökspersoner som har genomfört en del av eller hela studien kommer inte att återinträda i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHG Swabstick (3 @ en gång)
Klorhexidinglukonat (CHG) 2% w/v CHG/isopropylalkohol (IPA) 70% v/v - 3 pinnar applicerade vid samma tidpunkt
Läkemedel: CHG 2% w/v & IPA 70% v/v, swabstick (3 @ en gång).
3 pinnar appliceras lokalt samtidigt på intakt hud
Andra namn:
  • ChloraPrep Swabstick
Experimentell: CHG Swabstick sekventiell
Klorhexidinglukonat (CHG) 2% w/v och isopropylalkohol (IPA) 70% v/v - 3 swabsticks applicerade sekventiellt
Läkemedel: CHG 2% w/v & IPA 70% v/v svabb applicerad sekventiellt
Klorhexidinglukonat 2% vikt/volym och isopropylalkohol 70% v/v; 3 swabsticks appliceras i tur och ordning på intakt hud.
Andra namn:
  • ChloraPrep Swabstick
Aktiv komparator: Hibiclens
Klorhexidinglukonat (CHG) 4 % vikt/volym i en vattenbaserad bas
Läkemedel: Vattenhaltig CHG 4% vikt/volym applicerad enligt tillverkarens anvisningar
Klorhexidinglukonat 4 % w/v i en vattenbaserad bas applicerad enligt Mfr:s anvisningar. Steg 1) 5 ml Hibiclens appliceras på en steril gasbinda. Steg 2) Produkten appliceras på behandlingsområdet på intakt hud i 2 minuter. Området torkat med steril handduk eller steril gasväv. Steg 1 och 2 upprepas.
Andra namn:
  • Hibiclens
Placebo-jämförare: Steril vattenpinne (3 @ en gång)
Sterilt swabstick fuktat med sterilt avjoniserat vatten - 3 swabsticks appliceras samtidigt.
Övrig: Sterilt swabstick med sterilt vatten (3 @ en gång)
3 sterila swabsticks fuktade med sterilt vatten applicerade topiskt på intakt hud samtidigt.
Placebo-jämförare: Sterilt vattenpinne (sekventiell)
Sterilt swabstick fuktat med sterilt vatten - 3 swabsticks appliceras sekventiellt.
Övrig: Sterilt swabstick med sterilt vatten (en i taget)
Sterila swabsticks fuktade med sterilt vatten appliceras topiskt på intakt hud en i taget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
log10 Reduktioner från baslinjen för varje testparameter i CFU (Colony Forming Unit)/cm2 på inguinala och bukplatser
Tidsram: 10 minuter och 6 timmar efter applicering av testlösningar
De bakteriella minskningarna som uppnåddes av testprodukterna och kontrollerna med hjälp av 2 olika appliceringstekniker med 10-minuters och 6-timmars provtagningsintervall för både ljumskar och bukställen utvärderades.
10 minuter och 6 timmar efter applicering av testlösningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareFusion

Utredare

  • Huvudutredare: M. Hamid Bashir, MD, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENT 371-121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell antisepsis

Kliniska prövningar på CHG 2% w/v & IPA 70% v/v, swabstick (3 @ en gång).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera