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サイロシビンと精神修行

2016年2月23日 更新者:Roland Griffiths、Johns Hopkins University

態度と行動の永続的な変化に対するサイロシビンと精神修行の効果

この研究では、サイロシビンの投与量と、スピリチュアルな練習のためのサポート活動 (瞑想など) の頻度と強度が、精神的な練習のプログラムを追求することに関心のある 75 人の健康なボランティアの一連の態度と行動の結果測定値に及ぼす影響を調査します。スピリチュアルな洞察と知識を日常生活に適用する意図。 スクリーニングと研究の登録後、各ボランティアは、精神修行の用量、サポートの頻度と強度、およびサイロシビン セッションの数 (2 または 3 セッション) が異なる 5 つのグループのいずれかに割り当てられます。 サイロシビンの用量操作は二重盲検になります。 ボランティアは、セッション 1、2、および 3 のそれぞれで、サイロシビンを非常に低用量、低用量、中用量、適度に高用量、または高用量で受け取ることができると言われます。 各参加者は、2 回または 3 回のセッションで 2 つ以上の用量レベルのサイロシビンを受け取り、すべての参加者は、適度に高用量または高用量のサイロシビンを受け取る 1 つまたは複数のセッションを持つことが伝えられます。 各ボランティアの参加期間は、約 6 ~ 8 か月です。 各ボランティアは、最初のサイロシビン セッションの 1 か月前に、スタディ ガイドを使用して数時間の準備を行います。最初の 2 つのセッションは 1 か月間隔で行われます。 セッションの前、最中、直後にさまざまな測定値が評価されます。 試験登録直後、2 回目のサイロシビン セッションの 3 週間後、および 2 回目のサイロシビン セッションの 4 か月後 (試験登録の 6 か月後) に一連の縦方向の測定値が評価されます。 6 か月のフォローアップ評価を通じて期待値を管理する目的で、ボランティアとガイドは、3 回目のセッションにどのボランティアが予定されているか、または何人のボランティアが予定されているかを知りません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サイロシビンを受け取るボランティアの適格基準

包含基準:

  • 21~70歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 高校レベルの教育を受けている
  • 個人面接、問診票、身体検査、心電図(ECG)、定期的な医学的血液および尿検査による医学的および精神医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、健康で心理的に安定していること。
  • 自分のスピリチュアルな生活を探求し発展させることに積極的な関心を持っている
  • 喫煙者は、シロシビン投与の 1 時間前からシロシビン投与の少なくとも 6 時間後まで、シロシビン セッションの日に喫煙を控えることに同意する必要があります。
  • 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 ボランティアが日常的にカフェイン入りの飲み物を飲まない場合は、セッション当日は飲まないことに同意する必要があります。
  • 各サイロシビン投与の 24 時間以内に、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェインとニコチンが含まれます。
  • サイロシビン セッションの朝に PRN 薬を服用しないことに同意する
  • 各サイロシビン セッションの 1 週間前に、治験責任医師によって承認された場合を除き、処方薬、栄養補助食品、またはハーブ サプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。

除外基準:

一般的な医学的除外基準:

  • 妊娠中の女性(摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される)または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性
  • 心血管疾患: 冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常 (心房細動など)、または過去 1 年間の TIA
  • 発作歴のあるてんかん
  • インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
  • 現在、向精神薬の処方薬を定期的に(毎日など)服用している
  • 現在、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬物またはMAO阻害剤である薬物を定期的に(例えば、毎日)服用している。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
  • 理想体重の上限または下限から 20% 以上外れている

精神医学的除外基準:

  • -統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状によるものを除く)、または双極IまたはII障害のDSM-IV基準を満たす現在または過去の履歴。
  • -アルコールまたは薬物依存(カフェインおよびニコチンを除く)または重度の大うつ病のDSM-IV基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴。
  • 統合失調症、精神病性障害(物質誘発または病状による場合を除く)、または双極I型またはII型障害の第1度または第2度近親者がいる。
  • -神経性無食欲症、神経性過食症、または信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態のDSM-IV基準を現在満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている5つのグループのうちの最初のグループ
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている用量操作
プロトコルに記載されているように、ボランティアは標準または高度なサポートに割り当てられます
プロトコルに記載されているように、ボランティアは2つまたは3つのセッションに割り当てられます
実験的:2
プロトコルに記載されているように、5 つのグループのうちの 2 番目のグループで、ボランティアには盲検化されています
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている用量操作
プロトコルに記載されているように、ボランティアは標準または高度なサポートに割り当てられます
プロトコルに記載されているように、ボランティアは2つまたは3つのセッションに割り当てられます
実験的:3
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている5つのグループの3番目
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている用量操作
プロトコルに記載されているように、ボランティアは標準または高度なサポートに割り当てられます
プロトコルに記載されているように、ボランティアは2つまたは3つのセッションに割り当てられます
実験的:4
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている5つのグループのうちの4番目
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている用量操作
プロトコルに記載されているように、ボランティアは標準または高度なサポートに割り当てられます
プロトコルに記載されているように、ボランティアは2つまたは3つのセッションに割り当てられます
実験的:5
プロトコルに記載されている 5 つのグループのうちの 5 つ目で、ボランティアが盲検化されている
プロトコルに記載されているように、ボランティアが盲目にされている用量操作
プロトコルに記載されているように、ボランティアは標準または高度なサポートに割り当てられます
プロトコルに記載されているように、ボランティアは2つまたは3つのセッションに割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フード神秘主義スケール
時間枠:セッション終了時
セッション終了時
意識状態アンケート
時間枠:セッション終了時
セッション終了時
持続効果アンケート
時間枠:各セッションの 3 週間後
各セッションの 3 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日々の心霊体験スケール
時間枠:ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
感謝、許し、宗教的対処、死に対する態度、人生の目的、人生の満足度、心理的機能のさまざまな尺度を評価するバッテリー
時間枠:ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
ストレスと免疫機能の血液マーカー
時間枠:ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
ベースライン、2 回目のセッションの 3 週間後、6 か月後、3 回目のセッションの 3 週間後
簡単な症状一覧
時間枠:ベースライン、各セッションの 1 週間後、および 6 か月時
ベースライン、各セッションの 1 週間後、および 6 か月時
視覚効果アンケート
時間枠:3 回目のセッションのベースライン、6 か月、および 3 週間後
3 回目のセッションのベースライン、6 か月、および 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland R Griffiths, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00020767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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