- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802282
Psilocibina e pratica spirituale
23 febbraio 2016 aggiornato da: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Effetti della psilocibina e della pratica spirituale sui cambiamenti persistenti negli atteggiamenti e nel comportamento
Questo studio esaminerà gli effetti della dose di psilocibina e la frequenza e l'intensità delle attività di supporto per la pratica spirituale (ad esempio, la meditazione) su una batteria di misure di esito attitudinali e comportamentali in 75 volontari sani che sono interessati a perseguire un programma di pratiche spirituali con il intenzione di applicare intuizioni e conoscenze spirituali alla vita di tutti i giorni.
Dopo lo screening e l'iscrizione allo studio, ogni volontario verrà assegnato a uno dei cinque gruppi che variano in dose, frequenza e intensità di supporto per la pratica spirituale e numero di sessioni di psilocibina (2 o 3 sessioni).
La manipolazione della dose di psilocibina sarà in doppio cieco.
Ai volontari verrà detto che in ciascuna delle sessioni 1, 2 e 3, lui/lei potrebbe ricevere una dose molto bassa, bassa, moderata, moderatamente alta o alta di psilocibina.
Verrà detto loro che ogni partecipante riceverà 2 o più livelli di dose di psilocibina nelle 2 o 3 sessioni e tutti i partecipanti avranno una o più sessioni in cui riceveranno una dose moderatamente alta o alta di psilocibina.
La durata della partecipazione di ciascun volontario sarà di circa 6-8 mesi.
Ogni volontario riceverà diverse ore di preparazione con le guide allo studio nel mese precedente alla prima sessione di psilocibina; le prime due sessioni saranno separate di un mese.
Varie misure saranno valutate prima, durante e subito dopo le sessioni.
Una batteria di misure longitudinali verrà valutata immediatamente dopo l'arruolamento nello studio, 3 settimane dopo la seconda sessione di psilocibina e 4 mesi dopo la seconda sessione di psilocibina (6 mesi dopo l'arruolamento nello studio).
Ai fini del controllo delle aspettative attraverso la valutazione di follow-up di 6 mesi, i volontari e le guide non sapranno quali volontari o quanti volontari saranno programmati per una terza sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i volontari che riceveranno psilocibina
Criterio di inclusione:
- Dai 21 ai 70 anni
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere un livello di istruzione di scuola superiore
- Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici e psichiatrici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine.
- Hanno un interesse attivo nell'esplorazione e nello sviluppo della loro vita spirituale
- I fumatori di sigarette devono accettare di astenersi dal fumare nei giorni di sessione di psilocibina da 1 ora prima della somministrazione di psilocibina fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione di psilocibina.
- Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il volontario non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche, entro 24 ore da ogni somministrazione di psilocibina. Le eccezioni includono caffeina e nicotina.
- Accetta di non assumere alcun farmaco PRN la mattina delle sessioni di psilocibina
- Accetta che per una settimana prima di ogni sessione di psilocibina, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione medica generale:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia ECG clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale) o TIA nell'ultimo anno
- Epilessia con storia di convulsioni
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
- Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle MAO. Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
- Più del 20% al di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale
Criteri di esclusione psichiatrica:
- Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri DSM-IV per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.
- Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-IV per dipendenza da alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore.
- Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per anoressia nervosa, bulimia nervosa o altre condizioni psichiatriche giudicate incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Primo di 5 gruppi, come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono ciechi
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manipolazione della dose come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono accecati
I volontari saranno assegnati a supporto standard o alto, come descritto nel protocollo
I volontari saranno assegnati a 2 o 3 sessioni, come descritto nel protocollo
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Sperimentale: 2
Secondo di 5 gruppi, come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono ciechi
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manipolazione della dose come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono accecati
I volontari saranno assegnati a supporto standard o alto, come descritto nel protocollo
I volontari saranno assegnati a 2 o 3 sessioni, come descritto nel protocollo
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Sperimentale: 3
Terzo di 5 gruppi, come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono ciechi
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manipolazione della dose come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono accecati
I volontari saranno assegnati a supporto standard o alto, come descritto nel protocollo
I volontari saranno assegnati a 2 o 3 sessioni, come descritto nel protocollo
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Sperimentale: 4
Quarto di 5 gruppi, come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono ciechi
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manipolazione della dose come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono accecati
I volontari saranno assegnati a supporto standard o alto, come descritto nel protocollo
I volontari saranno assegnati a 2 o 3 sessioni, come descritto nel protocollo
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Sperimentale: 5
Quinto di 5 gruppi come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono ciechi
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manipolazione della dose come descritto nel protocollo e a cui i volontari sono accecati
I volontari saranno assegnati a supporto standard o alto, come descritto nel protocollo
I volontari saranno assegnati a 2 o 3 sessioni, come descritto nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala del misticismo del cappuccio
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni
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Al termine delle sessioni
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Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni
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Al termine delle sessioni
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Questionario sugli effetti persistenti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni sessione
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3 settimane dopo ogni sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle esperienze spirituali quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Una batteria che valuta varie misure di gratitudine, perdono, coping religioso, atteggiamento nei confronti della morte, scopo della vita, soddisfazione della vita e funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Marcatori ematici di stress e funzione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Basale, 3 settimane dopo la seconda sessione, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo ogni sessione e a 6 mesi
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Basale, una settimana dopo ogni sessione e a 6 mesi
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Questionario sugli effetti visivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Basale, 6 mesi e 3 settimane dopo la terza sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00020767
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