- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802282
Psilocibina e Prática Espiritual
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Efeitos da Psilocibina e Prática Espiritual em Mudanças Persistentes em Atitudes e Comportamento
Este estudo investigará os efeitos da dose de psilocibina e a frequência e intensidade de atividades de apoio para a prática espiritual (por exemplo, meditação) em uma bateria de medidas de resultados de atitude e comportamento em 75 voluntários saudáveis que estão interessados em seguir um programa de práticas espirituais com o intenção aplicando percepções e conhecimentos espirituais à vida cotidiana.
Após a triagem e inscrição no estudo, cada voluntário será designado para um dos cinco grupos que variam em dose, frequência e intensidade de apoio para a prática espiritual e número de sessões de psilocibina (2 ou 3 sessões).
A manipulação da dose de psilocibina será duplo-cega.
Os voluntários serão informados de que em cada uma das sessões 1, 2 e 3, ele/ela pode receber uma dose muito baixa, baixa, moderada, moderadamente alta ou alta de psilocibina.
Eles serão informados de que cada participante receberá 2 ou mais níveis de dose de psilocibina durante as 2 ou 3 sessões, e todos os participantes terão uma ou mais sessões nas quais receberão uma dose moderadamente alta ou alta de psilocibina.
A duração da participação de cada voluntário será de aproximadamente 6 a 8 meses.
Cada voluntário receberá várias horas de preparação com os guias de estudo no mês anterior à primeira sessão de psilocibina; as duas primeiras sessões serão separadas por um mês.
Várias medidas serão avaliadas antes, durante e imediatamente após as sessões.
Uma bateria de medidas longitudinais será avaliada imediatamente após a inscrição no estudo, 3 semanas após a segunda sessão de psilocibina e 4 meses após a segunda sessão de psilocibina (6 meses após a inscrição no estudo).
Para fins de controle de expectativas através da avaliação de acompanhamento de 6 meses, voluntários e guias não saberão quais voluntários ou quantos voluntários serão agendados para uma terceira sessão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para voluntários que receberão psilocibina
Critério de inclusão:
- 21 a 70 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter ensino médio completo
- Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos e psiquiátricos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina.
- Ter um interesse ativo em explorar e desenvolver suas vidas espirituais
- Os fumantes de cigarros devem concordar em se abster de fumar nos dias de sessão de psilocibina de 1 hora antes da administração de psilocibina até pelo menos 6 horas após a administração de psilocibina.
- Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o voluntário não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão.
- Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após cada administração de psilocibina. As exceções incluem cafeína e nicotina.
- Concorde em não tomar nenhum medicamento PRN nas manhãs das sessões de psilocibina
- Concorde que, por uma semana antes de cada sessão de psilocibina, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem receita, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
Critério de exclusão:
Critérios médicos gerais de exclusão:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial) ou AIT no último ano
- Epilepsia com história de convulsões
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
- Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos que tenham um efeito farmacológico primário de ação central nos neurônios serotoninérgicos ou medicamentos que sejam inibidores da MAO. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal
Critérios de Exclusão Psiquiátrica:
- História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-IV para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II.
- História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) ou depressão maior grave.
- Ter um parente de primeiro ou segundo grau com Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II.
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou outras condições psiquiátricas consideradas incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Primeiro de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
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manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
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Experimental: 2
Segundo de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
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manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
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Experimental: 3
Terceiro de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
|
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
|
Experimental: 4
Quarto de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
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manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
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Experimental: 5
Quinto de 5 grupos conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
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manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Misticismo Capuz
Prazo: No final das sessões
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No final das sessões
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Questionário de Estados de Consciência
Prazo: No final das sessões
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No final das sessões
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Questionário de Efeitos Persistentes
Prazo: 3 semanas após cada sessão
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3 semanas após cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de experiências espirituais diárias
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Uma bateria avaliando várias medidas de gratidão, perdão, coping religioso, atitude perante a morte, propósito de vida, satisfação com a vida e funcionamento psicológico
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Marcadores sanguíneos de estresse e função imunológica
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Breve inventário de sintomas
Prazo: Linha de base, uma semana após cada sessão e aos 6 meses
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Linha de base, uma semana após cada sessão e aos 6 meses
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Questionário de efeitos visuais
Prazo: Linha de base, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Linha de base, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00020767
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