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Psilocibina e Prática Espiritual

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

Efeitos da Psilocibina e Prática Espiritual em Mudanças Persistentes em Atitudes e Comportamento

Este estudo investigará os efeitos da dose de psilocibina e a frequência e intensidade de atividades de apoio para a prática espiritual (por exemplo, meditação) em uma bateria de medidas de resultados de atitude e comportamento em 75 voluntários saudáveis ​​que estão interessados ​​em seguir um programa de práticas espirituais com o intenção aplicando percepções e conhecimentos espirituais à vida cotidiana. Após a triagem e inscrição no estudo, cada voluntário será designado para um dos cinco grupos que variam em dose, frequência e intensidade de apoio para a prática espiritual e número de sessões de psilocibina (2 ou 3 sessões). A manipulação da dose de psilocibina será duplo-cega. Os voluntários serão informados de que em cada uma das sessões 1, 2 e 3, ele/ela pode receber uma dose muito baixa, baixa, moderada, moderadamente alta ou alta de psilocibina. Eles serão informados de que cada participante receberá 2 ou mais níveis de dose de psilocibina durante as 2 ou 3 sessões, e todos os participantes terão uma ou mais sessões nas quais receberão uma dose moderadamente alta ou alta de psilocibina. A duração da participação de cada voluntário será de aproximadamente 6 a 8 meses. Cada voluntário receberá várias horas de preparação com os guias de estudo no mês anterior à primeira sessão de psilocibina; as duas primeiras sessões serão separadas por um mês. Várias medidas serão avaliadas antes, durante e imediatamente após as sessões. Uma bateria de medidas longitudinais será avaliada imediatamente após a inscrição no estudo, 3 semanas após a segunda sessão de psilocibina e 4 meses após a segunda sessão de psilocibina (6 meses após a inscrição no estudo). Para fins de controle de expectativas através da avaliação de acompanhamento de 6 meses, voluntários e guias não saberão quais voluntários ou quantos voluntários serão agendados para uma terceira sessão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de elegibilidade para voluntários que receberão psilocibina

Critério de inclusão:

  • 21 a 70 anos
  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter ensino médio completo
  • Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos e psiquiátricos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina.
  • Ter um interesse ativo em explorar e desenvolver suas vidas espirituais
  • Os fumantes de cigarros devem concordar em se abster de fumar nos dias de sessão de psilocibina de 1 hora antes da administração de psilocibina até pelo menos 6 horas após a administração de psilocibina.
  • Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o voluntário não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão.
  • Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após cada administração de psilocibina. As exceções incluem cafeína e nicotina.
  • Concorde em não tomar nenhum medicamento PRN nas manhãs das sessões de psilocibina
  • Concorde que, por uma semana antes de cada sessão de psilocibina, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem receita, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.

Critério de exclusão:

Critérios médicos gerais de exclusão:

  • Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
  • Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial) ou AIT no último ano
  • Epilepsia com história de convulsões
  • diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
  • Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos que tenham um efeito farmacológico primário de ação central nos neurônios serotoninérgicos ou medicamentos que sejam inibidores da MAO. Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
  • Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

  • História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-IV para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II.
  • História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina) ou depressão maior grave.
  • Ter um parente de primeiro ou segundo grau com Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II.
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou outras condições psiquiátricas consideradas incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Primeiro de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
Experimental: 2
Segundo de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
Experimental: 3
Terceiro de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
Experimental: 4
Quarto de 5 grupos, conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo
Experimental: 5
Quinto de 5 grupos conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
manipulação de dose conforme descrito no protocolo e para o qual os voluntários são cegos
Os voluntários serão designados para suporte padrão ou alto, conforme descrito no protocolo
Os voluntários serão designados para 2 ou 3 sessões, conforme descrito no protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Misticismo Capuz
Prazo: No final das sessões
No final das sessões
Questionário de Estados de Consciência
Prazo: No final das sessões
No final das sessões
Questionário de Efeitos Persistentes
Prazo: 3 semanas após cada sessão
3 semanas após cada sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de experiências espirituais diárias
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Uma bateria avaliando várias medidas de gratidão, perdão, coping religioso, atitude perante a morte, propósito de vida, satisfação com a vida e funcionamento psicológico
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Marcadores sanguíneos de estresse e função imunológica
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Linha de base, 3 semanas após a segunda sessão, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Breve inventário de sintomas
Prazo: Linha de base, uma semana após cada sessão e aos 6 meses
Linha de base, uma semana após cada sessão e aos 6 meses
Questionário de efeitos visuais
Prazo: Linha de base, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão
Linha de base, 6 meses e 3 semanas após a terceira sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00020767

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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