- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802282
Psilocibina y Práctica Espiritual
23 de febrero de 2016 actualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Efectos de la psilocibina y la práctica espiritual sobre los cambios persistentes en las actitudes y el comportamiento
Este estudio investigará los efectos de la dosis de psilocibina y la frecuencia e intensidad de las actividades de apoyo para la práctica espiritual (p. ej., meditación) en una batería de medidas de resultados de actitud y comportamiento en 75 voluntarios sanos que están interesados en seguir un programa de prácticas espirituales con el intención de aplicar las intuiciones y conocimientos espirituales a la vida cotidiana.
Después de la selección y la inscripción en el estudio, cada voluntario será asignado a uno de cinco grupos que varían en dosis, frecuencia e intensidad de apoyo para la práctica espiritual y número de sesiones de psilocibina (ya sea 2 o 3 sesiones).
La manipulación de la dosis de psilocibina será doble ciego.
A los voluntarios se les indicará que en cada una de las sesiones 1, 2 y 3, él/ella podría recibir una dosis muy baja, baja, moderada, moderadamente alta o alta de psilocibina.
Se les informará que cada participante recibirá 2 o más niveles de dosis de psilocibina durante las 2 o 3 sesiones, y todos los participantes tendrán una o más sesiones en las que recibirán una dosis moderadamente alta o alta de psilocibina.
La duración de la participación de cada voluntario será de aproximadamente 6 a 8 meses.
Cada voluntario recibirá varias horas de preparación con las guías de estudio en el mes previo a la primera sesión de psilocibina; las dos primeras sesiones estarán separadas por un mes.
Se evaluarán diversas medidas antes, durante e inmediatamente después de las sesiones.
Se evaluará una batería de medidas longitudinales inmediatamente después de la inscripción en el estudio, 3 semanas después de la segunda sesión de psilocibina y 4 meses después de la segunda sesión de psilocibina (6 meses después de la inscripción en el estudio).
Con el fin de controlar las expectativas a través de la evaluación de seguimiento de 6 meses, los voluntarios y guías no sabrán qué voluntarios o cuántos voluntarios se programarán para una tercera sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de elegibilidad para voluntarios que recibirán psilocibina
Criterios de inclusión:
- 21 a 70 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener un nivel de educación secundaria
- Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos y psiquiátricos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio médicas de sangre y análisis de orina de rutina.
- Tener un interés activo en explorar y desarrollar su vida espiritual.
- Los fumadores de cigarrillos deben aceptar abstenerse de fumar en los días de sesión de psilocibina desde 1 hora antes de la administración de psilocibina hasta al menos 6 horas después de la administración de psilocibina.
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el voluntario no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo en los días de sesión.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a cada administración de psilocibina. Las excepciones incluyen la cafeína y la nicotina.
- Acepte no tomar ningún medicamento PRN en las mañanas de las sesiones de psilocibina.
- Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de psilocibina, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
Criterio de exclusión:
Criterios médicos generales de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular) o AIT en el último año
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
- Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico primario de acción central sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que son inhibidores de la MAO. Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
- Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal
Criterios de exclusión psiquiátrica:
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II.
- Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa.
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa u otras afecciones psiquiátricas consideradas incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Primero de 5 grupos, como se describe en el protocolo y al que los voluntarios están ciegos
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manipulación de dosis como se describe en el protocolo y a la que los voluntarios están ciegos
Los voluntarios serán asignados a soporte estándar o alto, como se describe en el protocolo.
Los voluntarios serán asignados a 2 o 3 sesiones, como se describe en el protocolo.
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Experimental: 2
Segundo de 5 grupos, como se describe en el protocolo y al que los voluntarios están ciegos
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manipulación de dosis como se describe en el protocolo y a la que los voluntarios están ciegos
Los voluntarios serán asignados a soporte estándar o alto, como se describe en el protocolo.
Los voluntarios serán asignados a 2 o 3 sesiones, como se describe en el protocolo.
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Experimental: 3
Tercero de 5 grupos, como se describe en el protocolo y al que los voluntarios están cegados
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manipulación de dosis como se describe en el protocolo y a la que los voluntarios están ciegos
Los voluntarios serán asignados a soporte estándar o alto, como se describe en el protocolo.
Los voluntarios serán asignados a 2 o 3 sesiones, como se describe en el protocolo.
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Experimental: 4
Cuarto de 5 grupos, como se describe en el protocolo y al que los voluntarios están cegados
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manipulación de dosis como se describe en el protocolo y a la que los voluntarios están ciegos
Los voluntarios serán asignados a soporte estándar o alto, como se describe en el protocolo.
Los voluntarios serán asignados a 2 o 3 sesiones, como se describe en el protocolo.
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Experimental: 5
Quinto de 5 grupos como se describe en el protocolo y al que los voluntarios están ciegos
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manipulación de dosis como se describe en el protocolo y a la que los voluntarios están ciegos
Los voluntarios serán asignados a soporte estándar o alto, como se describe en el protocolo.
Los voluntarios serán asignados a 2 o 3 sesiones, como se describe en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de misticismo de capucha
Periodo de tiempo: Al final de las sesiones
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Al final de las sesiones
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Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: Al final de las sesiones
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Al final de las sesiones
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Cuestionario de efectos persistentes
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada sesión
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3 semanas después de cada sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de experiencias espirituales diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Una batería que evalúa varias medidas de gratitud, perdón, afrontamiento religioso, actitud frente a la muerte, propósito de vida, satisfacción con la vida y funcionamiento psicológico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Marcadores sanguíneos de estrés y función inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Línea de base, 3 semanas después de la segunda sesión, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Basal, una semana después de cada sesión y a los 6 meses
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Basal, una semana después de cada sesión y a los 6 meses
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Cuestionario de efectos visuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Línea de base, 6 meses y 3 semanas después de la tercera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00020767
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