Psilosybiini ja henkinen harjoitus
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Psilosybiinin ja henkisten käytäntöjen vaikutukset pysyviin asenteiden ja käyttäytymisen muutoksiin
Tässä tutkimuksessa tutkitaan psilosybiiniannoksen vaikutuksia sekä hengellisen harjoituksen (esim. meditaation) tukitoimintojen tiheyttä ja intensiteettiä asenne- ja käyttäytymistulosmittauksiin 75 terveellä vapaaehtoisella, jotka ovat kiinnostuneita hengellisten harjoitusten ohjelman toteuttamisesta. aikomus soveltaa hengellisiä oivalluksia ja tietoa jokapäiväiseen elämään.
Seulonnan ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen jokainen vapaaehtoinen jaetaan yhteen viidestä ryhmästä, jotka vaihtelevat hengellisen harjoituksen tuen annoksen, tiheyden ja intensiteetin sekä psilosybiiniistuntojen lukumäärän (joko 2 tai 3 istuntoa) suhteen.
Psilosybiiniannoksen manipulointi on kaksoissokkoutettu.
Vapaaehtoisille kerrotaan, että jokaisessa istunnossa 1, 2 ja 3 hän voi saada erittäin pienen, pienen, kohtalaisen, kohtalaisen suuren tai suuren annoksen psilosybiiniä.
Heille kerrotaan, että jokainen osallistuja saa vähintään 2 annosta psilosybiiniä 2 tai 3 istunnon aikana, ja kaikki osallistujat saavat yhden tai useamman istunnon, jossa hän saa kohtalaisen suuren tai suuren annoksen psilosybiiniä.
Jokaisen vapaaehtoisen osallistumisen kesto on noin 6-8 kuukautta.
Jokainen vapaaehtoinen saa useita tunteja valmistautumista opinto-oppaiden kanssa ensimmäistä psilosybiinijaksoa edeltävän kuukauden aikana; kahden ensimmäisen istunnon välillä on yksi kuukausi.
Erilaisia toimenpiteitä arvioidaan ennen istuntoja, niiden aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Joukko pitkittäisiä mittauksia arvioidaan välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, 3 viikkoa toisen psilosybiinijakson jälkeen ja 4 kuukautta toisen psilosybiinijakson jälkeen (6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen).
Odotettujen odotusten hallitsemiseksi kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin avulla vapaaehtoiset ja oppaat eivät tiedä, ketkä vapaaehtoisista tai kuinka monta vapaaehtoista on varattu kolmanteen istuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot vapaaehtoisille, jotka saavat psilosybiiniä
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on lukion koulutus
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ja psykiatristen ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- He ovat aktiivisesti kiinnostuneita hengellisen elämänsä tutkimisesta ja kehittämisestä
- Tupakanpolttajien on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista psilosybiinin käyttöpäivinä 1 tunti ennen psilosybiinin antoa ja vähintään 6 tuntia psilosybiinin annon jälkeen.
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos vapaaehtoinen ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, ettei hän käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin sisällä jokaisesta psilosybiinin annosta. Poikkeuksia ovat kofeiini ja nikotiini.
- Hyväksy, ettet ota PRN-lääkkeitä psilosybiini-istuntojen aamuisin
- Hyväksy, että viikon ajan ennen jokaista psilosybiinihoitokertaa hän pidättäytyy ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat niin hyväksyneet. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä) tai TIA viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otat säännöllisesti (esim. päivittäin) mitä tahansa lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiiniistuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen tai aiempi historia DSM-IV:n kriteerien täyttämisestä skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriöstä.
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisten 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttymisestä (pois lukien kofeiini ja nikotiini) tai vakava vakava masennus.
- Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu sairaudesta) tai kaksisuuntainen I tai II häiriö.
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit Anorexia Nervosalle, Bulimia Nervosalle tai muille psykiatrisille sairauksille, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ensimmäinen viidestä ryhmästä, kuten protokollassa on kuvattu ja joille vapaaehtoiset sokennetaan
|
annoksen manipulointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja jolle vapaaehtoiset sokeutuvat
Vapaaehtoiset määrätään normaaliin tai korkeaan tukeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Vapaaehtoiset määrätään joko 2 tai 3 istuntoon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: 2
Toinen viidestä ryhmästä, kuten protokollassa on kuvattu ja joille vapaaehtoiset sokennetaan
|
annoksen manipulointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja jolle vapaaehtoiset sokeutuvat
Vapaaehtoiset määrätään normaaliin tai korkeaan tukeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Vapaaehtoiset määrätään joko 2 tai 3 istuntoon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: 3
Kolmas viidestä ryhmästä, kuten protokollassa on kuvattu ja joille vapaaehtoiset ovat sokeutuneet
|
annoksen manipulointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja jolle vapaaehtoiset sokeutuvat
Vapaaehtoiset määrätään normaaliin tai korkeaan tukeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Vapaaehtoiset määrätään joko 2 tai 3 istuntoon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: 4
Neljäs viidestä ryhmästä, kuten protokollassa on kuvattu ja joihin vapaaehtoiset ovat sokeutuneet
|
annoksen manipulointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja jolle vapaaehtoiset sokeutuvat
Vapaaehtoiset määrätään normaaliin tai korkeaan tukeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Vapaaehtoiset määrätään joko 2 tai 3 istuntoon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: 5
Viides viidestä ryhmästä, jotka on kuvattu protokollassa ja joihin vapaaehtoiset ovat sokeutuneet
|
annoksen manipulointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja jolle vapaaehtoiset sokeutuvat
Vapaaehtoiset määrätään normaaliin tai korkeaan tukeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Vapaaehtoiset määrätään joko 2 tai 3 istuntoon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hood Mysticism Scale
Aikaikkuna: Sessioiden lopussa
|
Sessioiden lopussa
|
|
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: Sessioiden lopussa
|
Sessioiden lopussa
|
|
Pysyvien vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen istunnon jälkeen
|
3 viikkoa jokaisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäiset henkiset kokemukset mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
|
Akku, joka arvioi kiitollisuuden, anteeksiannon, uskonnollisen selviytymisen, kuolemanasenteen, elämän tarkoitusta, elämään tyytyväisyyttä ja psykologista toimintaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
|
Stressin ja immuunitoiminnan veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa toisen istunnon jälkeen, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko jokaisen istunnon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, viikko jokaisen istunnon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaaliset tehosteet kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 3 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00020767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .