- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802282
Psilocybin und Spirituelle Praxis
23. Februar 2016 aktualisiert von: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Auswirkungen von Psilocybin und spiritueller Praxis auf anhaltende Veränderungen in Einstellungen und Verhalten
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Psilocybin-Dosis und die Häufigkeit und Intensität von unterstützenden Aktivitäten für spirituelle Praxis (z. B. Meditation) auf eine Reihe von Einstellungs- und Verhaltensergebnismessungen bei 75 gesunden Freiwilligen, die daran interessiert sind, ein Programm spiritueller Praktiken mit dem zu verfolgen Absicht, spirituelle Einsichten und Erkenntnisse im Alltag anzuwenden.
Nach dem Screening und der Studienanmeldung wird jeder Freiwillige einer von fünf Gruppen zugeteilt, die sich in Dosis, Häufigkeit und Intensität der Unterstützung für Spirituelle Praxis und Anzahl der Psilocybin-Sitzungen (entweder 2 oder 3 Sitzungen) unterscheiden.
Die Manipulation der Psilocybin-Dosis erfolgt doppelblind.
Den Freiwilligen wird gesagt, dass sie in jeder der Sitzungen 1, 2 und 3 eine sehr niedrige, niedrige, mäßige, mäßig hohe oder hohe Psilocybin-Dosis erhalten könnten.
Ihnen wird gesagt, dass jeder Teilnehmer 2 oder mehr Dosen Psilocybin in den 2 oder 3 Sitzungen erhalten wird, und alle Teilnehmer werden eine oder mehrere Sitzungen haben, in denen er oder sie eine mäßig hohe oder hohe Dosis Psilocybin erhält.
Die Dauer der Teilnahme jedes Freiwilligen beträgt ungefähr 6 bis 8 Monate.
Jeder Freiwillige erhält im Monat vor der ersten Psilocybin-Sitzung mehrere Stunden Vorbereitung mit den Studienführern; Die ersten beiden Sitzungen werden durch einen Monat getrennt.
Verschiedene Maßnahmen werden vor, während und unmittelbar nach den Sitzungen bewertet.
Unmittelbar nach der Studienaufnahme, 3 Wochen nach der zweiten Psilocybin-Sitzung und 4 Monate nach der zweiten Psilocybin-Sitzung (6 Monate nach Studienaufnahme) wird eine Reihe von Längsschnittmessungen ausgewertet.
Um die Erwartungen während der 6-monatigen Folgebewertung zu kontrollieren, wissen Freiwillige und Führer nicht, welche Freiwilligen oder wie viele Freiwillige für eine dritte Sitzung eingeplant werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Auswahlkriterien für Freiwillige, die Psilocybin erhalten
Einschlusskriterien:
- 21 bis 70 Jahre alt
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Haben Sie einen höheren Schulabschluss
- Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische und psychiatrische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird.
- Haben Sie ein aktives Interesse an der Erforschung und Entwicklung ihres spirituellen Lebens
- Zigarettenraucher müssen zustimmen, an Tagen mit Psilocybin-Sitzungen von 1 Stunde vor der Psilocybin-Verabreichung bis mindestens 6 Stunden nach der Psilocybin-Verabreichung auf das Rauchen zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Freiwillige nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Psilocybin-Verabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind Koffein und Nikotin.
- Stimmen Sie zu, am Morgen der Psilocybin-Sitzungen keine PRN-Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Psilocybin-Sitzung auf die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen verzichten wird, es sei denn, dies wurde von den Prüfärzten der Studie genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern) oder TIA im vergangenen Jahr
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die MAO-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts
Psychiatrische Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung.
- Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden.
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben.
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa oder andere psychiatrische Erkrankungen, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Erste von 5 Gruppen, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
|
Dosismanipulation, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
Freiwillige werden, wie im Protokoll beschrieben, der Standard- oder hohen Unterstützung zugeteilt
Die Freiwilligen werden, wie im Protokoll beschrieben, entweder 2 oder 3 Sitzungen zugeteilt
|
Experimental: 2
Zweite von 5 Gruppen, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
|
Dosismanipulation, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
Freiwillige werden, wie im Protokoll beschrieben, der Standard- oder hohen Unterstützung zugeteilt
Die Freiwilligen werden, wie im Protokoll beschrieben, entweder 2 oder 3 Sitzungen zugeteilt
|
Experimental: 3
Dritte von 5 Gruppen, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
|
Dosismanipulation, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
Freiwillige werden, wie im Protokoll beschrieben, der Standard- oder hohen Unterstützung zugeteilt
Die Freiwilligen werden, wie im Protokoll beschrieben, entweder 2 oder 3 Sitzungen zugeteilt
|
Experimental: 4
Vierte von 5 Gruppen, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
|
Dosismanipulation, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
Freiwillige werden, wie im Protokoll beschrieben, der Standard- oder hohen Unterstützung zugeteilt
Die Freiwilligen werden, wie im Protokoll beschrieben, entweder 2 oder 3 Sitzungen zugeteilt
|
Experimental: 5
Fünfte von 5 Gruppen, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
|
Dosismanipulation, wie im Protokoll beschrieben und für die die Freiwilligen verblindet sind
Freiwillige werden, wie im Protokoll beschrieben, der Standard- oder hohen Unterstützung zugeteilt
Die Freiwilligen werden, wie im Protokoll beschrieben, entweder 2 oder 3 Sitzungen zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hood-Mystik-Skala
Zeitfenster: Am Ende der Sitzungen
|
Am Ende der Sitzungen
|
Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Am Ende der Sitzungen
|
Am Ende der Sitzungen
|
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Sitzung
|
3 Wochen nach jeder Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tägliche spirituelle Erfahrungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Eine Batterie, die verschiedene Maße von Dankbarkeit, Vergebung, religiöser Bewältigung, Einstellung zum Tod, Lebenszweck, Lebenszufriedenheit und psychologischem Funktionieren bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Blutmarker für Stress und Immunfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Baseline, 3 Wochen nach der zweiten Sitzung, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach jeder Sitzung und nach 6 Monaten
|
Baseline, eine Woche nach jeder Sitzung und nach 6 Monaten
|
Fragebogen zu visuellen Effekten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Baseline, 6 Monate und 3 Wochen nach der dritten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00020767
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAbgeschlossen
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsZurückgezogen
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungVereinigtes Königreich
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutierungDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutierungDepression | Stimmungsschwankungen | Depression | Behandlungsresistente DepressionKanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala University...Rekrutierung
-
Yale UniversityBeendetPosttraumatischer KopfschmerzVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNoch keine RekrutierungAnhedonie | Depression | Behandlungsresistente DepressionVereinigte Staaten
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendDepressionVereinigte Staaten