Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina i praktyka duchowa

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

Wpływ psylocybiny i praktyki duchowej na trwałe zmiany w postawach i zachowaniu

Badanie to zbada efekty dawki psilocybiny oraz częstotliwość i intensywność działań wspierających dla praktyki duchowej (np. medytacji) na baterii postawowych i behawioralnych miar rezultatów u 75 zdrowych ochotników, którzy są zainteresowani realizacją programu praktyk duchowych z intencja stosowania duchowych spostrzeżeń i wiedzy w życiu codziennym. Po selekcji i zapisie do badania, każdy ochotnik zostanie przydzielony do jednej z pięciu grup, które różnią się dawką, częstotliwością i intensywnością wsparcia dla praktyki duchowej oraz liczbą sesji psilocybinowych (albo 2 albo 3 sesje). Manipulacja dawką psilocybiny będzie podwójnie ślepa. Ochotnicy zostaną poinformowani, że w każdej z sesji 1, 2 i 3 on/ona może otrzymać bardzo niską, niską, umiarkowaną, umiarkowanie wysoką lub wysoką dawkę psilocybiny. Zostaną poinformowani, że każdy uczestnik otrzyma 2 lub więcej poziomów dawek psilocybiny podczas 2 lub 3 sesji, a wszyscy uczestnicy będą mieli jedną lub więcej sesji, podczas których otrzyma umiarkowanie wysoką lub wysoką dawkę psilocybiny. Czas trwania udziału każdego wolontariusza wyniesie około 6 do 8 miesięcy. Każdy ochotnik otrzyma kilka godzin przygotowań z przewodnikami badawczymi w miesiącu poprzedzającym pierwszą sesję psilocybinową; pierwsze dwie sesje będą oddzielone miesięcznym odstępem. Różne środki zostaną ocenione przed, w trakcie i bezpośrednio po sesjach. Bateria pomiarów podłużnych zostanie oceniona natychmiast po włączeniu do badania, 3 tygodnie po drugiej sesji psilocybinowej i 4 miesiące po drugiej sesji psilocybinowej (6 miesięcy po włączeniu do badania). W celu kontrolowania oczekiwań podczas 6-miesięcznej oceny uzupełniającej wolontariusze i przewodnicy nie będą wiedzieć, którzy wolontariusze ani ilu wolontariuszy zostanie zaplanowanych na trzecią sesję.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla ochotników, którzy otrzymają psilocybinę

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 70 lat
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Posiadać wykształcenie średnie
  • Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych i psychiatrycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu.
  • Miej aktywne zainteresowanie odkrywaniem i rozwijaniem ich życia duchowego
  • Palacze papierosów muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od palenia w dni sesji psilocybinowej od 1 godziny przed podaniem psilocybiny do co najmniej 6 godzin po podaniu psilocybiny.
  • Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowych. Jeśli ochotnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, aby nie robić tego w dni sesji.
  • Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin od każdego podania psilocybiny. Wyjątki obejmują kofeinę i nikotynę.
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków PRN w poranki sesji psilocybinowych
  • Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją psilocybinową, on/ona powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków) lub TIA w ciągu ostatniego roku
  • Padaczka z historią napadów
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki, które działają farmakologicznie głównie ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami MAO. W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
  • Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II.
  • Aktualna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełnienia kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji.
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych zaburzeń psychicznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem kontaktu lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pierwsza z 5 grup, jak opisano w protokole i dla której ochotnicy są zaślepieni
manipulowanie dawką zgodnie z opisem w protokole i na które ochotnicy są zaślepieni
Wolontariusze zostaną przydzieleni do wsparcia standardowego lub wysokiego, zgodnie z protokołem
Wolontariusze zostaną przydzieleni do 2 lub 3 sesji, zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: 2
Druga z 5 grup, jak opisano w protokole i dla której ochotnicy są zaślepieni
manipulowanie dawką zgodnie z opisem w protokole i na które ochotnicy są zaślepieni
Wolontariusze zostaną przydzieleni do wsparcia standardowego lub wysokiego, zgodnie z protokołem
Wolontariusze zostaną przydzieleni do 2 lub 3 sesji, zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: 3
Trzecia z 5 grup, jak opisano w protokole i dla której ochotnicy są zaślepieni
manipulowanie dawką zgodnie z opisem w protokole i na które ochotnicy są zaślepieni
Wolontariusze zostaną przydzieleni do wsparcia standardowego lub wysokiego, zgodnie z protokołem
Wolontariusze zostaną przydzieleni do 2 lub 3 sesji, zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: 4
Czwarta z 5 grup, jak opisano w protokole i dla której ochotnicy są zaślepieni
manipulowanie dawką zgodnie z opisem w protokole i na które ochotnicy są zaślepieni
Wolontariusze zostaną przydzieleni do wsparcia standardowego lub wysokiego, zgodnie z protokołem
Wolontariusze zostaną przydzieleni do 2 lub 3 sesji, zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: 5
Piąta z 5 grup opisanych w protokole, dla której ochotnicy są zaślepieni
manipulowanie dawką zgodnie z opisem w protokole i na które ochotnicy są zaślepieni
Wolontariusze zostaną przydzieleni do wsparcia standardowego lub wysokiego, zgodnie z protokołem
Wolontariusze zostaną przydzieleni do 2 lub 3 sesji, zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala mistycyzmu Hooda
Ramy czasowe: Pod koniec sesji
Pod koniec sesji
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: Pod koniec sesji
Pod koniec sesji
Kwestionariusz efektów trwałych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po każdej sesji
3 tygodnie po każdej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala codziennych doświadczeń duchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Bateria oceniająca różne miary wdzięczności, przebaczenia, religijnego radzenia sobie, postawy wobec śmierci, celu życia, zadowolenia z życia i funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Markery krwi stresu i funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Linia bazowa, 3 tygodnie po drugiej sesji, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po każdej sesji i po 6 miesiącach
Linia bazowa, tydzień po każdej sesji i po 6 miesiącach
Kwestionariusz efektów wizualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji
Linia bazowa, 6 miesięcy i 3 tygodnie po trzeciej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00020767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj