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실로시빈과 영적 수련

2016년 2월 23일 업데이트: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

태도와 행동의 지속적인 변화에 대한 사일로시빈과 영적 수련의 효과

이 연구는 영적 수행 프로그램을 추구하는 데 관심이 있는 75명의 건강한 지원자를 대상으로 실로시빈 용량과 영적 수행(예: 명상)을 위한 지원 활동의 빈도 및 강도가 태도 및 행동 결과 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 영적 통찰력과 지식을 일상 생활에 적용하려는 의도. 선별 및 연구 등록 후 각 자원 봉사자는 영적 수행을 위한 복용량, 빈도 및 강도, 실로시빈 세션 수(2 또는 3 세션)가 다른 5개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 실로시빈 용량 조작은 이중 맹검입니다. 자원봉사자는 각 세션 1, 2, 3에서 매우 낮음, 낮음, 보통, 보통 높음 또는 고용량의 실로시빈을 투여받을 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 그들은 각 참가자가 2회 또는 3회 세션 동안 2회 이상의 실로시빈 용량 수준을 투여받게 되며, 모든 참가자는 적당히 높거나 높은 용량의 실로시빈을 받는 세션을 1회 이상 갖게 된다는 말을 듣게 됩니다. 각 자원봉사자의 참여 기간은 약 6~8개월입니다. 각 지원자는 첫 번째 실로시빈 세션이 있기 한 달 전에 연구 가이드와 함께 몇 시간의 준비 시간을 받게 됩니다. 처음 두 세션은 한 달 간격으로 분리됩니다. 세션 전, 도중 및 직후에 다양한 조치가 평가됩니다. 연구 등록 직후, 두 번째 실로시빈 세션 후 3주, 두 번째 실로시빈 세션 후 4개월(연구 등록 후 6개월)에 종적 측정 배터리가 평가됩니다. 6개월의 후속 평가를 통해 기대치를 제어하기 위해 자원봉사자와 가이드는 세 번째 세션에 어떤 자원봉사자가 있는지 또는 얼마나 많은 자원봉사자가 예정되어 있는지 알 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

실로시빈을 받을 지원자의 자격 기준

포함 기준:

  • 21~70세
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 고등학교 수준의 교육을 받은
  • 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의학적 및 정신과적 문제를 선별하여 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
  • 영적 삶을 탐구하고 발전시키는 데 적극적인 관심을 갖습니다.
  • 흡연자는 실로시빈 투여 1시간 전부터 실로시빈 투여 후 최소 6시간까지 실로시빈 세션 일에 흡연을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 자원봉사자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우, 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 각 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 예외는 카페인과 니코틴입니다.
  • 실로시빈 세션 아침에 PRN 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
  • 각 실로시빈 세션 1주일 전에 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 ​​보조제를 복용하지 않는다는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.

제외 기준:

일반 의료 제외 기준:

  • 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 여성
  • 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동) 또는 TIA
  • 발작 병력이 있는 간질
  • 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO 억제제인 ​​약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
  • 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남

정신과적 배제 기준:

  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
  • 알코올 또는 약물 의존성(카페인 및 니코틴 제외) 또는 심각한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력.
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
  • 현재 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 실로시빈에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
프로토콜에 설명된 대로 지원자가 눈이 먼 5개 그룹 중 첫 번째 그룹
프로토콜에 설명된 용량 조작 및 지원자가 눈이 먼 용량 조작
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 표준 또는 높은 지원에 배정됩니다.
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 2개 또는 3개의 세션에 배정됩니다.
실험적: 2
5개 그룹 중 두 번째 그룹은 프로토콜에 설명되어 있고 지원자가 눈이 멀게 됩니다.
프로토콜에 설명된 용량 조작 및 지원자가 눈이 먼 용량 조작
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 표준 또는 높은 지원에 배정됩니다.
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 2개 또는 3개의 세션에 배정됩니다.
실험적: 삼
5개 그룹 중 3번째 그룹은 프로토콜에 설명되어 있고 지원자가 눈이 멀었습니다.
프로토콜에 설명된 용량 조작 및 지원자가 눈이 먼 용량 조작
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 표준 또는 높은 지원에 배정됩니다.
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 2개 또는 3개의 세션에 배정됩니다.
실험적: 4
5개 그룹 중 4번째 그룹은 프로토콜에 설명되어 있고 지원자가 눈이 멀었습니다.
프로토콜에 설명된 용량 조작 및 지원자가 눈이 먼 용량 조작
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 표준 또는 높은 지원에 배정됩니다.
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 2개 또는 3개의 세션에 배정됩니다.
실험적: 5
프로토콜에 설명된 대로 지원자가 눈이 먼 5개 그룹 중 다섯 번째 그룹
프로토콜에 설명된 용량 조작 및 지원자가 눈이 먼 용량 조작
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 표준 또는 높은 지원에 배정됩니다.
자원봉사자는 프로토콜에 설명된 대로 2개 또는 3개의 세션에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두건 신비주의 척도
기간: 세션 종료 시
세션 종료 시
의식 상태 설문지
기간: 세션 종료 시
세션 종료 시
지속 효과 설문지
기간: 각 세션 후 3주
각 세션 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매일의 영적 경험 척도
기간: 기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
감사, 용서, 종교적 대처, 죽음에 대한 태도, 삶의 목적, 삶의 만족도 및 심리적 기능의 다양한 척도를 평가하는 배터리
기간: 기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
스트레스와 면역 기능의 혈액 표지자
기간: 기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
기준선, 두 번째 세션 3주 후, 6개월 후, 세 번째 세션 후 3주 후
간략한 증상 목록
기간: 기준선, 각 세션 후 1주 및 6개월 시점
기준선, 각 세션 후 1주 및 6개월 시점
시각 효과 설문지
기간: 기준, 6개월, 3차 시술 후 3주
기준, 6개월, 3차 시술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NA_00020767

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실로시빈에 대한 임상 시험

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