- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00802282
Psilocybine et pratique spirituelle
23 février 2016 mis à jour par: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Effets de la psilocybine et de la pratique spirituelle sur les changements persistants d'attitudes et de comportements
Cette étude examinera les effets de la dose de psilocybine et la fréquence et l'intensité des activités de soutien à la pratique spirituelle (par exemple, la méditation) sur une batterie de mesures de résultats attitudinales et comportementales chez 75 volontaires en bonne santé qui souhaitent poursuivre un programme de pratiques spirituelles avec le intention d'appliquer des idées et des connaissances spirituelles à la vie quotidienne.
Après le dépistage et l'inscription à l'étude, chaque volontaire sera affecté à l'un des cinq groupes qui varient en dose, fréquence et intensité de soutien à la pratique spirituelle, et nombre de séances de psilocybine (soit 2 ou 3 séances).
La manipulation de la dose de psilocybine se fera en double aveugle.
Les volontaires seront informés qu'à chacune des séances 1, 2 et 3, il/elle pourrait recevoir une dose très faible, faible, modérée, modérément élevée ou élevée de psilocybine.
On leur dira que chaque participant recevra 2 niveaux de dose ou plus de psilocybine au cours des 2 ou 3 sessions, et tous les participants auront une ou plusieurs sessions au cours desquelles il ou elle recevra une dose modérément élevée ou élevée de psilocybine.
La durée de la participation de chaque volontaire sera d'environ 6 à 8 mois.
Chaque volontaire recevra plusieurs heures de préparation avec les guides d'étude dans le mois précédant la première session de psilocybine ; les deux premières sessions seront séparées d'un mois.
Différentes mesures seront évaluées avant, pendant et immédiatement après les séances.
Une batterie de mesures longitudinales sera évaluée immédiatement après l'inscription à l'étude, 3 semaines après la deuxième session de psilocybine et 4 mois après la deuxième session de psilocybine (6 mois après l'inscription à l'étude).
Afin de contrôler les attentes au cours de l'évaluation de suivi de 6 mois, les bénévoles et les guides ne sauront pas quels bénévoles ou combien de bénévoles seront programmés pour une troisième session.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité pour les volontaires qui recevront de la psilocybine
Critère d'intégration:
- 21 à 70 ans
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Avoir un niveau d'études secondaires
- Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage de problèmes médicaux et psychiatriques via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine.
- Avoir un intérêt actif à explorer et à développer leur vie spirituelle
- Les fumeurs de cigarettes doivent accepter de s'abstenir de fumer les jours de session de psilocybine à partir d'une heure avant l'administration de psilocybine jusqu'à au moins 6 heures après l'administration de psilocybine.
- Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le bénévole ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session.
- Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant chaque administration de psilocybine. Les exceptions incluent la caféine et la nicotine.
- Accepter de ne prendre aucun médicament PRN le matin des séances de psilocybine
- Accepter que pendant une semaine avant chaque séance de psilocybine, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les chercheurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion médicale :
- Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception
- Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire) ou AIT au cours de l'année précédente
- Épilepsie avec antécédents de convulsions
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
- Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire à action centrale sur les neurones à sérotonine ou des médicaments qui sont des inhibiteurs de la MAO. Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, les séances de psilocybine ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
- Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal
Critères d'exclusion psychiatrique :
- Antécédents actuels ou antérieurs de satisfaction des critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II.
- Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères DSM-IV de dépendance à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) ou de dépression majeure sévère.
- Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou de trouble bipolaire I ou II.
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse ou d'autres troubles psychiatriques jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Premier des 5 groupes, tel que décrit dans le protocole et auquel les volontaires sont aveuglés
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manipulation de dose telle que décrite dans le protocole et à laquelle les volontaires sont aveuglés
Les volontaires seront affectés à un support standard ou élevé, comme décrit dans le protocole
Les volontaires seront affectés à 2 ou 3 sessions, comme décrit dans le protocole
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Expérimental: 2
Deuxième des 5 groupes, tel que décrit dans le protocole et auquel les volontaires sont aveuglés
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manipulation de dose telle que décrite dans le protocole et à laquelle les volontaires sont aveuglés
Les volontaires seront affectés à un support standard ou élevé, comme décrit dans le protocole
Les volontaires seront affectés à 2 ou 3 sessions, comme décrit dans le protocole
|
Expérimental: 3
Troisième des 5 groupes, tel que décrit dans le protocole et auquel les volontaires sont aveuglés
|
manipulation de dose telle que décrite dans le protocole et à laquelle les volontaires sont aveuglés
Les volontaires seront affectés à un support standard ou élevé, comme décrit dans le protocole
Les volontaires seront affectés à 2 ou 3 sessions, comme décrit dans le protocole
|
Expérimental: 4
Quatrième des 5 groupes, tels que décrits dans le protocole et auxquels les volontaires sont aveuglés
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manipulation de dose telle que décrite dans le protocole et à laquelle les volontaires sont aveuglés
Les volontaires seront affectés à un support standard ou élevé, comme décrit dans le protocole
Les volontaires seront affectés à 2 ou 3 sessions, comme décrit dans le protocole
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Expérimental: 5
Cinquième des 5 groupes tels que décrits dans le protocole et auxquels les volontaires sont aveuglés
|
manipulation de dose telle que décrite dans le protocole et à laquelle les volontaires sont aveuglés
Les volontaires seront affectés à un support standard ou élevé, comme décrit dans le protocole
Les volontaires seront affectés à 2 ou 3 sessions, comme décrit dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de mysticisme Hood
Délai: A la fin des séances
|
A la fin des séances
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Questionnaire sur les états de conscience
Délai: A la fin des séances
|
A la fin des séances
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Questionnaire sur les effets persistants
Délai: 3 semaines après chaque séance
|
3 semaines après chaque séance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des expériences spirituelles quotidiennes
Délai: Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
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Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
|
Une batterie évaluant diverses mesures de la gratitude, du pardon, de l'adaptation religieuse, de l'attitude face à la mort, du but de la vie, de la satisfaction de vivre et du fonctionnement psychologique
Délai: Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
|
Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
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Marqueurs sanguins du stress et de la fonction immunitaire
Délai: Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
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Baseline, 3 semaines après la deuxième session, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
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Bref inventaire des symptômes
Délai: Baseline, une semaine après chaque session, et à 6 mois
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Baseline, une semaine après chaque session, et à 6 mois
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Questionnaire sur les effets visuels
Délai: Baseline, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
|
Baseline, 6 mois et 3 semaines après la troisième session
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2008
Première publication (Estimation)
4 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00020767
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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