初めての母親の分娩中の発熱に対する脊椎硬膜外麻酔の併用の効果 (CSE)
2023年4月10日 更新者：Ochsner Health System
分娩中の発熱に対する脊椎硬膜外麻酔併用の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、局所麻酔薬の硬膜外麻酔が、陣痛中の初めての母親に発生する可能性のある発熱に影響するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
分娩中の熱（分娩中の発熱）は現実にあり、壊滅的な問題になる可能性があります。 分娩中に発熱した母親にさらされた正期産児は、脳性麻痺のリスクが 9 倍以上高くなります。 研究では、分娩中の発熱に関連する新生児脳症のリスクが増加することも示されています。 感染していない場合の母親の発熱は、新生児低酸素性脳症のリスクが 4 倍増加し、原因不明の新生児発作のリスクが 3.4 倍増加することと関連しています。
母体熱（体温>100.4）の過程における炎症メディエーターの役割の可能性 病因に関係なく、硬膜外鎮痛に関連する分娩中の熱の病因を発見するために、さらなる調査研究が重要になります。 炎症の引き金（つまり、硬膜外局所麻酔薬の注射）を特定または遅らせることができれば、母体の高体温のリスクを最小限に抑えるか、または排除することができます。
硬膜外陣痛鎮痛による発熱の最大のリスクは、最初の子供を持つ女性に見られます。 これは、長時間労働に関連する同じ集団です。 分娩中の発熱は全体的に非常に低い発生率ですが、初めての母親の 11 ～ 33% は最終的に硬膜外鎮痛中に 100.4 を超える発熱を発症します。 体温の上昇の程度は非常にゆっくりですが、母親と新生児の両方に対する新生児敗血症の精密検査と抗生物質の適用範囲の増加を引き起こすのに十分なほど重要であることが示されています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 第一子（未経産）
- 満期妊娠 (> 37 週)
- 頂点のプレゼンテーション
- シングルトン妊娠
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 陣痛鎮痛のお願い
除外基準:
- 二人目以上の出産（経産）
- 早産 (< 37 週)
- 頂点以外のプレゼンテーション (つまり. ブリーチ、横）
- 糖尿病
- 許容温度 > 99.5
- 積極的な薬物/アルコール依存症
- 活動性性器ヘルペス感染症
- 使用する麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
硬膜外カテーテルの時間になると、母親は 2.5 mcg のフェンタニルを脊椎に受け、その後、防腐剤を含まない生理食塩水のバッグが硬膜外ポンプを介して投与されます。
追加の鎮痛剤が要求された場合、母親は既知の複合脊椎硬膜外液を受け取ります。
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髄腔内防腐剤を含まない生理食塩水、8ml/時間、髄腔内スフェンタニルの後に開始し、追加の鎮痛剤が要求されるまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
硬膜外カテーテルの時間になると、母親は 2.5 mcg のフェンタニルを脊椎に受け、次に硬膜外ポンプを介して脊椎硬膜外麻酔薬のバッグを受け取ります。
追加の鎮痛剤が要求された場合、母親は既知の複合脊椎硬膜外液を受け取ります。
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髄腔内 0.125% フェンタニル/ブピバカイン/エピネフリン、8ml/時間、追加の鎮痛剤が要求されるまで、髄腔内スフェンタニルの後から開始します。その後、母親はフェンタニル/ブピバカイン/エピネフリンの新しいバッグを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母の体温
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児アプガー、体温、臍帯血ガス
時間枠：出産時
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出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Russo, M.D.、Ochsner Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Goetzl L, Rivers J, Evans T, Citron DR, Richardson BE, Lieberman E, Suresh MS. Prophylactic acetaminophen does not prevent epidural fever in nulliparous women: a double-blind placebo-controlled trial. J Perinatol. 2004 Aug;24(8):471-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211128.
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- Arkoosh VA, Palmer CM, Yun EM, Sharma SK, Bates JN, Wissler RN, Buxbaum JL, Nogami WM, Gracely EJ. A randomized, double-masked, multicenter comparison of the safety of continuous intrathecal labor analgesia using a 28-gauge catheter versus continuous epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):286-98. doi: 10.1097/01.anes.0000299429.52105.e5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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