Os efeitos das epidurais espinhais combinadas na febre durante o trabalho de parto de mães de primeira viagem (CSE)
10 de abril de 2023 atualizado por: Ochsner Health System
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da analgesia peridural espinhal combinada na febre intraparto.
O objetivo deste estudo é determinar se a peridural de anestésicos locais tem efeito sobre a febre que pode ocorrer em mães primíparas durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre intraparto (febre durante o trabalho de parto) é um problema real e potencialmente devastador. Bebês nascidos a termo que foram expostos à mãe com febre durante o trabalho de parto têm um risco > 9 vezes maior de paralisia cerebral. Estudos também mostraram um risco aumentado de encefalopatia neonatal associada à febre durante o trabalho de parto. A febre materna na ausência de infecção está associada a um risco 4 vezes maior de encefalopatia hipóxica neonatal e 3,4 vezes maior de convulsões neonatais inexplicáveis.
O provável papel dos mediadores inflamatórios no processo de febre materna (temperatura >100,4), independentemente da etiologia, torna importante a realização de mais estudos investigativos no esforço de descobrir a etiologia da febre intraparto associada à analgesia peridural. Se um gatilho inflamatório (ou seja, a injeção de anestésicos locais peridurais) puder ser identificado ou retardado, os riscos de hipertermia materna poderão ser minimizados e/ou eliminados.
O maior risco de febre com analgesia de parto peridural é visto em mulheres que têm seu primeiro filho. Esta é a mesma população associada ao trabalho de parto prolongado. Embora a febre intraparto tenha uma incidência geral muito baixa, 11-33% das mães pela primeira vez desenvolverão febre > 100,4 durante a analgesia epidural. Embora o grau de aumento da temperatura ocorra muito lentamente, demonstrou ser significativo o suficiente para causar aumento da investigação de sepse neonatal e cobertura antibiótica tanto para a mãe quanto para o recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter o primeiro filho (nulípara)
- gravidez a termo (> 37 semanas)
- apresentação de vértice
- gestação única
- capacidade de fornecer consentimento informado
- solicitação de analgesia para dor de parto
Critério de exclusão:
- nascimento do segundo ou mais filhos (multípara)
- gravidez prematura (< 37 semanas)
- apresentação diferente do vértice (ou seja, culatra, transversal)
- diabético
- admitir temperatura > 99,5
- dependência ativa de drogas/álcool
- infecção ativa por herpes genital
- alergia aos anestésicos usados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Quando chegar a hora do cateter peridural, a mãe receberá 2,5 mcg de fentanil por via espinhal e, em seguida, uma bolsa de solução salina normal sem conservantes será administrada através da bomba epidural.
Quando for solicitada medicação adicional para dor, a mãe receberá uma solução combinada de epidural espinhal conhecida.
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solução salina normal sem conservante intratecal, 8ml/hora, começando após sufentanil intratecal até que medicação adicional para dor seja solicitada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Quando chegar a hora do cateter epidural, a mãe receberá 2,5 mcg de fentanil por via espinhal e, em seguida, uma bolsa de anestésico epidural combinado através da bomba epidural.
Quando for solicitada medicação adicional para dor, a mãe receberá uma solução combinada de epidural espinhal conhecida.
|
fentanil/bupivacaína/epinefrina 0,125% intratecal, 8ml/hora, iniciando após sufentanil intratecal até que seja solicitada medicação adicional para dor. A mãe receberá então uma nova bolsa de fentanil/bupivacaína/epinefrina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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temperatura da mãe
Prazo: tempo de entrega
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tempo de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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APGAR neonatal, temperatura e gasometria umbilical
Prazo: tempo de nascimento
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tempo de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Russo, M.D., Ochsner Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leighton BL, Halpern SH. The effects of epidural analgesia on labor, maternal, and neonatal outcomes: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S69-77. doi: 10.1067/mob.2002.121813.
- Fusi L, Steer PJ, Maresh MJ, Beard RW. Maternal pyrexia associated with the use of epidural analgesia in labour. Lancet. 1989 Jun 3;1(8649):1250-2. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92341-6.
- Lieberman E, Eichenwald E, Mathur G, Richardson D, Heffner L, Cohen A. Intrapartum fever and unexplained seizures in term infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):983-8. doi: 10.1542/peds.106.5.983.
- Goodlin RC, Chapin JW. Determinants of maternal temperature during labor. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 1;143(1):97-103. doi: 10.1016/0002-9378(82)90689-5.
- Yancey MK, Zhang J, Schwarz J, Dietrich CS 3rd, Klebanoff M. Labor epidural analgesia and intrapartum maternal hyperthermia. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):763-70. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01537-x.
- Lieberman E, Lang JM, Frigoletto F Jr, Richardson DK, Ringer SA, Cohen A. Epidural analgesia, intrapartum fever, and neonatal sepsis evaluation. Pediatrics. 1997 Mar;99(3):415-9. doi: 10.1542/peds.99.3.415.
- Dashe JS, Rogers BB, McIntire DD, Leveno KJ. Epidural analgesia and intrapartum fever: placental findings. Obstet Gynecol. 1999 Mar;93(3):341-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00415-3.
- Kaul B, Vallejo M, Ramanathan S, Mandell G. Epidural labor analgesia and neonatal sepsis evaluation rate: a quality improvement study. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):986-90. doi: 10.1097/00000539-200110000-00038.
- Gleeson NC, Nolan KM, Ford MR. Temperature, labour, and epidural analgesia. Lancet. 1989 Oct 7;2(8667):861-2. doi: 10.1016/s0140-6736(89)93020-1. No abstract available.
- Grether JK, Nelson KB. Maternal infection and cerebral palsy in infants of normal birth weight. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):207-11. Erratum In: JAMA 1998 Jan 14;279(2):118.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Sharma SK, Alexander JM, Messick G, Bloom SL, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Cesarean delivery: a randomized trial of epidural analgesia versus intravenous meperidine analgesia during labor in nulliparous women. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):546-51. doi: 10.1097/00000542-200203000-00007.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Goetzl L, Cohen A, Frigoletto F Jr, Lang JM, Lieberman E. Maternal epidural analgesia and rates of maternal antibiotic treatment in a low-risk nulliparous population. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):457-61. doi: 10.1038/sj.jp.7210967.
- Goetzl L, Rivers J, Evans T, Citron DR, Richardson BE, Lieberman E, Suresh MS. Prophylactic acetaminophen does not prevent epidural fever in nulliparous women: a double-blind placebo-controlled trial. J Perinatol. 2004 Aug;24(8):471-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211128.
- Goetzl L, Zighelboim I, Badell M, Rivers J, Mastrangelo MA, Tweardy D, Suresh MS. Maternal corticosteroids to prevent intrauterine exposure to hyperthermia and inflammation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1031-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.012. Epub 2006 Jul 26.
- Banerjee S, Cashman P, Yentis SM, Steer PJ. Maternal temperature monitoring during labor: concordance and variability among monitoring sites. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):287-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000100155.85379.88.
- Arkoosh VA, Palmer CM, Yun EM, Sharma SK, Bates JN, Wissler RN, Buxbaum JL, Nogami WM, Gracely EJ. A randomized, double-masked, multicenter comparison of the safety of continuous intrathecal labor analgesia using a 28-gauge catheter versus continuous epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2008 Feb;108(2):286-98. doi: 10.1097/01.anes.0000299429.52105.e5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Fentanil
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2008.
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