Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego kręgosłupa na gorączkę podczas porodu matek po raz pierwszy (CSE)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego na gorączkę śródporodową.

Celem tego badania jest określenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe miejscowego środka znieczulającego ma wpływ na gorączkę, która może wystąpić u matek po raz pierwszy w czasie porodu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka śródporodowa (gorączka podczas porodu) jest realnym i potencjalnie wyniszczającym problemem. Niemowlęta urodzone w terminie, które były narażone na gorączkę matki podczas porodu, mają ponad 9-krotnie zwiększone ryzyko wystąpienia mózgowego porażenia dziecięcego. Badania wykazały również zwiększone ryzyko encefalopatii noworodków związanej z gorączką podczas porodu. Gorączka u matki bez zakażenia wiąże się z 4-krotnym zwiększeniem ryzyka encefalopatii niedotlenieniowej u noworodków i 3,4-krotnym zwiększeniem ryzyka niewyjaśnionych drgawek u noworodków.

Prawdopodobna rola mediatorów stanu zapalnego w przebiegu gorączki u matki (temperatura >100,4), niezależnie od etiologii, sprawia, że ​​ważne są dalsze badania w celu ustalenia etiologii gorączki śródporodowej związanej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jeśli czynnik wywołujący stan zapalny (tj. wstrzyknięcie znieczulenia zewnątrzoponowego) może zostać zidentyfikowany lub opóźniony, ryzyko hipertermii u matki można zminimalizować i/lub wyeliminować.

Największe ryzyko wystąpienia gorączki przy znieczuleniu zewnątrzoponowym występuje u kobiet rodzących pierwsze dziecko. Jest to ta sama populacja związana z długotrwałym porodem. Chociaż ogólnie częstość występowania gorączki śródporodowej jest bardzo niska, u 11-33% matek po raz pierwszy wystąpi gorączka >100,4 podczas znieczulenia zewnątrzoponowego. Chociaż stopień wzrostu temperatury następuje bardzo powoli, wykazano, że jest on na tyle znaczący, że powoduje zwiększoną częstość występowania sepsy u noworodków i konieczność podawania antybiotyków zarówno matce, jak i noworodkowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadanie pierwszego dziecka (nieródka)
  • ciąża donoszona (> 37 tygodni)
  • prezentacja wierzchołków
  • ciąża pojedyncza
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • prośba o znieczulenie bólu porodowego

Kryteria wyłączenia:

  • urodzenie drugiego lub więcej dzieci (wieloródek)
  • ciąża przedwczesna (< 37 tygodni)
  • prezentacja inna niż wierzchołek (tj. zamek, poprzeczny)
  • cukrzycowy
  • dopuszczać temperaturę > 99,5
  • czynne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych
  • alergia na stosowane środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kiedy nadejdzie czas na cewnik zewnątrzoponowy, matka otrzyma dordzeniowo 2,5 mcg fentanylu, a następnie przez pompę zewnątrzoponową zostanie podany worek normalnej soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących. Kiedy wymagane są dodatkowe leki przeciwbólowe, matka otrzyma znany złożony roztwór do znieczulenia rdzeniowego.
Lek: solankowy
dokanałowo sól fizjologiczna bez środków konserwujących, 8 ml/godz., zaczynając po podaniu sufentanylu dooponowo, do momentu, gdy wymagane jest podanie dodatkowego leku przeciwbólowego
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: 2
Kiedy nadejdzie czas na cewnik zewnątrzoponowy, matka otrzyma 2,5 mcg fentanylu do rdzenia kręgowego, a następnie przez pompę zewnątrzoponową worek połączonego znieczulenia podpajęczynówkowego. Kiedy wymagane są dodatkowe leki przeciwbólowe, matka otrzyma znany złożony roztwór do znieczulenia rdzeniowego.
Lek: fentanyl/bupiwakaina/epinefryna
dooponowo 0,125% fentanylu/bupiwakainy/epinefryny, 8 ml/godz., zaczynając po podaniu sufentanylu dooponowo do momentu, gdy wymagane jest podanie dodatkowego leku przeciwbólowego. Matka otrzyma wtedy nowy worek fentanylu/bupiwakainy/epinefryny.
Inne nazwy:
  • połączone znieczulenie rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
temperatura matki
Ramy czasowe: czas dostawy
czas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
noworodkowy APGAR, temperatura i gazometria krwi pępowinowej
Ramy czasowe: czas narodzin
czas narodzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Russo, M.D., Ochsner Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród dopochwowy

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj