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초산모의 분만 중 발열에 대한 복합 척추 경막외 마취의 효과 (CSE)

2023년 4월 10일 업데이트: Ochsner Health System

분만 중 열에 대한 복합 척추 경막외 진통 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

본 연구의 목적은 국소마취제의 경막외마취제가 분만 중 초산모에서 발생할 수 있는 발열에 영향을 미치는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

분만 중 열(분만 중 열)은 실제적이고 잠재적으로 파괴적인 문제입니다. 분만 중 열이 있는 산모에게 노출된 만삭아는 뇌성마비 위험이 9배 이상 증가합니다. 연구에 따르면 분만 중 발열과 관련된 신생아 뇌병증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 감염이 없는 산모의 발열은 신생아 저산소성 뇌병증의 위험이 4배 증가하고 설명되지 않는 신생아 발작의 위험이 3.4배 증가합니다.

산모 발열(체온 >100.4) 과정에서 염증 매개체의 가능성 있는 역할, 병인에 관계없이 경막외 진통과 관련된 산후열의 병인을 발견하기 위한 추가 조사 연구가 중요합니다. 염증 유발 요인(즉, 경막외 국소 마취제 주입)을 확인하거나 지연시킬 수 있는 경우 산모의 고열 위험을 최소화 및/또는 제거할 수 있습니다.

경막외 분만 진통제에 의한 발열의 가장 큰 위험은 첫 아이를 출산한 여성에게서 나타납니다. 이것은 장기간 노동과 관련된 동일한 인구입니다. 분만 중 발열은 전반적으로 매우 낮은 발생률을 나타내지만 초산모의 11-33%는 결국 경막외 진통 중에 >100.4의 열이 발생합니다. 온도 상승 정도는 매우 느리게 발생하지만 산모와 신생아 모두에게 신생아 패혈증 검사 및 항생제 범위를 증가시킬 만큼 충분히 중요한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 첫 아이를 낳다(무산)
  • 만기 임신(> 37주)
  • 정점 표시
  • 싱글톤 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 진통에 대한 진통제 요청

제외 기준:

  • 두 번째 이상의 자녀 출생(다산)
  • 조산(< 37주)
  • 정점 이외의 표현(예: 엉덩이, 가로)
  • 당뇨병 환자
  • 허용 온도 > 99.5
  • 활성 약물/알코올 의존
  • 활동성 생식기 헤르페스 감염
  • 사용된 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
경막외 카테터 삽입 시간이 되면 산모는 척추로 2.5mcg의 펜타닐을 투여받고 방부제가 없는 생리식염수 백을 경막외 펌프를 통해 투여합니다. 추가 진통제가 요청되면 산모는 알려진 복합 척추 경막외 용액을 받게 됩니다.
추가 진통제가 필요할 때까지 척수강 내 방부제 무료 생리 식염수, 시간당 8ml, 수펜타닐 내 투여 후 시작
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 2
경막외 카테터를 삽입할 시간이 되면 어머니는 척추로 2.5mcg의 펜타닐을 투여받은 다음 경막외 펌프를 통해 복합 척추 경막외 마취제 백을 투여받습니다. 추가 진통제가 요청되면 산모는 알려진 복합 척추 경막외 용액을 받게 됩니다.
척추강내 0.125% 펜타닐/부피바카인/에피네프린, 시간당 8ml, 추가 진통제가 필요할 때까지 척추강내 수펜타닐 투여 후 시작하여 산모는 펜타닐/부피바카인/에피네프린의 새 백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복합 척추 경막 외

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
어머니의 온도
기간: 배달 시간
배달 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 APGAR, 온도 및 제대혈 가스
기간: 출생 시간
출생 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Russo, M.D., Ochsner Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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