- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00802646
초산모의 분만 중 발열에 대한 복합 척추 경막외 마취의 효과 (CSE)
분만 중 열에 대한 복합 척추 경막외 진통 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
분만 중 열(분만 중 열)은 실제적이고 잠재적으로 파괴적인 문제입니다. 분만 중 열이 있는 산모에게 노출된 만삭아는 뇌성마비 위험이 9배 이상 증가합니다. 연구에 따르면 분만 중 발열과 관련된 신생아 뇌병증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 감염이 없는 산모의 발열은 신생아 저산소성 뇌병증의 위험이 4배 증가하고 설명되지 않는 신생아 발작의 위험이 3.4배 증가합니다.
산모 발열(체온 >100.4) 과정에서 염증 매개체의 가능성 있는 역할, 병인에 관계없이 경막외 진통과 관련된 산후열의 병인을 발견하기 위한 추가 조사 연구가 중요합니다. 염증 유발 요인(즉, 경막외 국소 마취제 주입)을 확인하거나 지연시킬 수 있는 경우 산모의 고열 위험을 최소화 및/또는 제거할 수 있습니다.
경막외 분만 진통제에 의한 발열의 가장 큰 위험은 첫 아이를 출산한 여성에게서 나타납니다. 이것은 장기간 노동과 관련된 동일한 인구입니다. 분만 중 발열은 전반적으로 매우 낮은 발생률을 나타내지만 초산모의 11-33%는 결국 경막외 진통 중에 >100.4의 열이 발생합니다. 온도 상승 정도는 매우 느리게 발생하지만 산모와 신생아 모두에게 신생아 패혈증 검사 및 항생제 범위를 증가시킬 만큼 충분히 중요한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 아이를 낳다(무산)
- 만기 임신(> 37주)
- 정점 표시
- 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 진통에 대한 진통제 요청
제외 기준:
- 두 번째 이상의 자녀 출생(다산)
- 조산(< 37주)
- 정점 이외의 표현(예: 엉덩이, 가로)
- 당뇨병 환자
- 허용 온도 > 99.5
- 활성 약물/알코올 의존
- 활동성 생식기 헤르페스 감염
- 사용된 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경막외 카테터 삽입 시간이 되면 산모는 척추로 2.5mcg의 펜타닐을 투여받고 방부제가 없는 생리식염수 백을 경막외 펌프를 통해 투여합니다.
추가 진통제가 요청되면 산모는 알려진 복합 척추 경막외 용액을 받게 됩니다.
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추가 진통제가 필요할 때까지 척수강 내 방부제 무료 생리 식염수, 시간당 8ml, 수펜타닐 내 투여 후 시작
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
경막외 카테터를 삽입할 시간이 되면 어머니는 척추로 2.5mcg의 펜타닐을 투여받은 다음 경막외 펌프를 통해 복합 척추 경막외 마취제 백을 투여받습니다.
추가 진통제가 요청되면 산모는 알려진 복합 척추 경막외 용액을 받게 됩니다.
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척추강내 0.125% 펜타닐/부피바카인/에피네프린, 시간당 8ml, 추가 진통제가 필요할 때까지 척추강내 수펜타닐 투여 후 시작하여 산모는 펜타닐/부피바카인/에피네프린의 새 백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어머니의 온도
기간: 배달 시간
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배달 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 APGAR, 온도 및 제대혈 가스
기간: 출생 시간
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출생 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Russo, M.D., Ochsner Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2008.
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